Job Description Summary LI-Hybrid Localização: São Paulo, Brasil Esta posição é baseada em São Paulo, Brasil. A Novartis não oferece suporte para relocação nesta vaga: por favor, candidate-se apenas se esta localização for acessível para você. Posição com prazo determinado de 2 anos. Atua no suporte às atividades regulatórias do departamento, garantindo conformidade com as exigências do ambiente regulatório farmacêutico local. Contribui para o desenvolvimento e submissão de alterações pós-aprovação de produtos, assegurando que todos os processos estejam alinhados às normas e diretrizes aplicáveis. Job Description Vaga com prazo determinado de 2 anos. Job Description Major accountabilities: Elaboração de dossiês pós-registro de alta complexidade para medicamentos sintéticos para Brasil e países da América Latina Elaboração de seções CTD de medicamento e IFA. Revisão de documentação técnica, como DMF. Realizar as atividades gerais relacionadas ao ciclo de vida do produto, como definição da estra regulatória em mudanças pós-registros, HMP, bula e rotulagem. Cumprir NP4, código KRPIA e leis aplicáveis para atividades do CPO (DRAGON update, RMP, materiais de embalagem, etc.). Reportar reclamações técnicas/eventos adversos/casos especiais relacionados a produtos Novartis em até 24h. Distribuição de amostras promocionais (quando aplicável). Key performance indicators: Feedback de projetos e stakeholders. Elaboração do dossiê regional e submissão pós-registro no Brasil dentro do prazo acordado. Conformidade com políticas e diretrizes da Novartis. Minimum Requirements: Experiência: Assuntos Regulatórios; pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil Skills: proatividade, organização, comunicação clara, análise crítica, colaboração, atenção a detalhes, planejamento de projetos, compliance regulatório. Idioma: inglês avançado. Skills Desired Analytical Skill, Clinical Trials, Collaboration, Detail-Oriented, Lifesciences, Project Planning, Regulatory Compliance