Especialista de Assuntos Regulatórios | Híbrido - 3X presenciais e 2x Home em Vargem Grande Paulista - SP | Necessário formação em Farmácia
Estamos em busca de um(a) Farmacêutico(a) com forte atuação em Regulatório e Qualidade para integrar uma startup do setor farmacêutico, em momento estratégico de crescimento e lançamento de novos produtos.
Principais responsabilidades
* Atuação em Assuntos Regulatórios, com foco em:
* Preparação, submissão e manutenção de dossiês (especialmente de produtos biológicos)
* Adequações conforme ANVISA e regulamentações locais
* Gestão de documentações regulatórias locais (Módulo 1)
* Interface direta com autoridades sanitárias e órgãos regulatórios
* Atuação em Garantia da Qualidade, incluindo:
* Liberação de produtos junto ao detentor do registro
* Gestão de auditorias, inspeções e licenças sanitárias
* Implementação e acompanhamento de CAPAs (ações corretivas e preventivas)
* Desenvolvimento e manutenção de procedimentos e SOPs
* Controle e acompanhamento de:
* Processos de qualidade e compliance farmacêutico
* Treinamentos e adequações sistêmicas
* Participação ativa no lançamento de novos produtos e novas indicações regulatórias
* Interface com operações e times multidisciplinares
Requisitos obrigatórios
* Graduação em Farmácia
* CRF ativo
* Experiência na indústria farmacêutica
* Experiência sólida em: Assuntos Regulatórios e Qualidade + Produtos biológicos
* Conhecimento em regulamentações brasileiras (ANVISA)
* Inglês avançado
* Perfil organizado, analítico, com forte capacidade de decisão e gestão de processos
* Vivência em ambientes com alto volume e demandas simultâneas
Diferenciais relevantes
* Experiência com submissões internacionais (dossiês globais já existentes)
* Vivência com inspeções sanitárias e auditorias regulatórias
Disponibilidade
* Viagens nacionais
* Possibilidade de viagens internacionais