Empresa: Segmento Médico HospitalarLocal: Campina Grande do SulRegime: CLTModalidade: PresencialATRIBUIÇÕES:Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos;Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa;Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa; Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO;Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs;Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros;Responder a exigências regulatórias;Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas;Apoiar as atividades de Tecnovigilância;Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos;Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos;Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior.Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro.REQUISITOS:Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária.Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano.Desejável conhecimento de/experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).Vivência com AODocs e SAPConhecimento de RDC 751/2022;Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos.Habilidade de redação técnica é essencial.Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.HORÁRIO: De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35BENEFICIOS:Convênio MédicoConvênio OdontológicoConvênio FarmáciaSeguro de VidaRefeição no LocalVale Alimentação R$ 503,48Vale Transporte ou Auxílio CombustívelEstacionamentoAuxílio EducaçãoAcademia internaDay Off