Description
A liderança de estudos clínicos envolve uma gama extensa de responsabilidades que abrange desde o planejamento inicial até o encerramento do estudo. O líder de estudos clínicos atua como a peça central que liga todos os aspectos operacionais e clínicos, garantindo que o estudo seja conduzido de maneira eficaz, ética e dentro das regulamentações. Suas funções demandam organização, conhecimento técnico e habilidades de comunicação para coordenar equipes, gerenciar dados e assegurar a
segurança dos participantes e a qualidade do estudo.
Horário: Segunda a quinta de 08:00 às 18:00 e sextas-feiras de 08:00 às 17:00
Salário: R$ 6.256,15
Benefícios:
* Vale-transporte;
* Vale-alimentação ou vale-refeição;
* Assistência médica (UNIMED);
* Assistência odontológica (METLIFE);
* Assistência educação (Para-Graduar e Pós-Graduar);
* Auxílio Creche - No valor de R$200,00 (Por filho), para mães com filhos dentro dos critérios e com idade até 4 anos (Limitado até 3 filhos);
* Programa de qualidade de vida;
* Plano funerário;
* Parceria com SESC Minas, restaurantes, Pacheco, psicólogos, farmácias, oficinas;
* Cartão presente Natal.
Responsibilities
* Fornecer suporte contínuo à equipe para assegurar que todos estejam alinhados com os objetivos e procedimentos do estudo;
* Coordenar a administração de intervenções ou tratamentos conforme especificado no protocolo do estudo;
* Acompanhar de perto os participantes para identificar e relatar qualquer evento adverso ou reação inesperada;
* Assegurar que os participantes recebam cuidados adequados em caso de eventos adversos e que todas as ocorrências sejam documentadas e comunicadas aos órgãos reguladores e patrocinadores, conforme necessário;
* Manter um sistema organizado para gestão de documentos, incluindo consentimentos informados, registros de visitas e relatórios de monitoramento;
* Garantir que toda a documentação esteja em conformidade com os requisitos regulatórios e esteja pronta para auditorias;
* Auxiliar na elaboração e revisão do protocolo do estudo (VIABILIDADE);
* Gerenciar visitas de Iniciação da Pesquisa Clínica;
* Coordenar a preparação e submissão de documentos para comitês de ética e órgãos reguladores;
* Agendar as reuniões de Alinhamento sobre o estudo (necessidades para que o mesmo ocorra);
* Analisar os riscos do estudo clínico para identificar potenciais problemas que possam impactar a qualidade dos dados ou a segurança dos participantes;
* Gerenciar as atividades e cronogramas dos estudos;
* Acompanhar o Pesquisador Principal em todos os processos do Estudo clínico;
* Organizar e participar do treinamento da equipe do estudo;
* Assegurar que todos estejam familiarizados com o protocolo e diretrizes de segurança;
* Assegurar que os profissionais envolvidos na pesquisa clínica devem receber treinamento adequado e contínuo em boas práticas clínicas (GCP - Good Clinical Practice), para garantir que compreendam as regulamentações e procedimentos;
* Assegurar que a equipe tenha a experiência necessária para conduzir procedimentos complexos, como a administração de tratamentos experimentais e a coleta de dados;
* Atuar como ponto central de comunicação entre equipe, PI e participantes;
* Organizar reuniões regulares para discutir progresso e resolver problemas;
* Atualizar a equipe sobre mudanças no protocolo e regulamentações;
* Distribuir tarefas e responsabilidades entre os membros da equipe;
* Resolver problemas operacionais ou clínicos, escalando questões quando necessário;
* Gerenciar cronogramas, relatórios de progresso, reuniões de alinhamentos, documentações, SIV e início do estudo;
* Manter um sistema de gestão de documentos organizado e atualizado;
* Trabalhar com a equipe de entrada de dados para assegurar correção e verificação dos dados no sistema EDC;
* Manutenção de documentação detalhada e precisa de todas as atividades do estudo;
* Assegurar que todos os registros sejam completos, atualizados e arquivados de forma adequada;
* Identificar potenciais riscos no início do estudo e desenvolver planos de mitigação;
* Revisar e ajustar planos de gestão de riscos conforme necessário ao longo do estudo;
* Mitigar os erros, buscando soluções estratégicas corretivas e preventivas;
* Criar um ambiente onde os membros da equipe possam fornecer feedback sobre processos e identificar áreas de melhoria;
* Usar feedback para implementar melhorias contínuas nos processos de pesquisa;
* Preparar e administrar medicações quando necessário;
* Randomização e elegibilidade de participantes (quando pertinente)
* Monitorar a segurança dos participantes fazendo a revisão dos eventos adversos de forma a garantia de que eles sejam relatados adequadamente;
* Monitoramento contínuo da segurança dos participantes do estudo.
Prerequisites
Ensino Graduação completa em Biomedicina, Farmácia, Enfermagem
Desejável Pós-graduação na área de atuação
Pós graduação em Pesquisa Clínica é um diferencial
Inglês Intermediário (Obrigatório)
Curso de pesquisa clínica
Pacote Office completo