VAGA: ANALISTA DE QUALIDADE E ASSUNTOS REGULATORIOS
100% PRESENCIAL: SÃO CARLOS-SP
OBJETIVO:
Preparar, analisar e renovar a documentação legal da empresa para a manutenção das autorizações de funcionamento e registro/notificações de produtos junto a Anvisa e outros órgãos reguladores.
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:
* Acompanhar as publicações referente a empresa, por meio da leitura do Diário Oficial e site eletrônico da Anvisa;
* Revisar os processos de registros e notificações, quanto a sua comercialização e necessidade de manter em vigência na Anvisa;
* Prestar suporte à área de Projetos e Produtos, auxiliando na determinação de boas práticas de composição e desenvolvimento de novos produtos, assim como participar de revisões de projeto, quando necessário;
* Elaborar e revisar instruções de uso de produtos;
* Garantir que as especificações da rotulagem de produtos, estejam em conformidade com os documentos de projeto e normas aplicáveis;
* Controlar e revisar atualização de documentos externos necessários à manutenção do bom funcionamento da empresa e de seus produtos;
* Prestar suporte aos processos de Comércio Exterior, tanto para importações como para exportações de produtos regulados;
* Atuar em processos de registros e certificações de produtos em outros países, com elaboração de dossiês, tradução dos processos e em comunicação com a agência regulatória aplicável;
* Gerenciar responsabilidades pelo manuseio, arquivamento e controle de documentos relacionados aos processos de assuntos regulatórios, em consonância com o sistema de gestão da qualidade;
* Executar e auxiliar na coleta e eventuais tratamentos de dados para alimentar indicadores;
* Avaliação dos controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis de forma a regularizar os processos/ produtos registrados ou a registrar;
* Dar suporte e executar atividades de rotinas relacionadas ao acompanhamento de pós-mercado, rastreabilidade de produtos, no que diz respeito às interfaces com assistência técnica e gestão de reclamações, atuando diretamente em situações de tecnovigilância;
* Programar e executar treinamento de todos os colaboradores nas atividades pertinentes ao processo regulatório, visando a multiplicação dos conhecimentos e facilitar a implementação dos procedimentos necessários.
ESCOLARIDADE:
Formação Farmácia, Enfermagem, Engenharia, Administração ou áreas relacionadas;
DESEJAVEL:
Experiência sólida na área regulatória, incluindo legislações sanitárias vigentes aplicadas a dispositivos médicos.
Inglês avançado/Espanhol básico
CONHECIMENTOS
:
Pacote Office, Domínio da Legislação Aplicável aos Produtos e Equipamentos Médicos, RDC 185/2001 (revogada pela atual 751/2022) e RDC 665/2022.
COMPETÊNCIAS
:
Assertividade, Assiduidade, Relacionamento Interpessoal, Trabalho em equipe, Comunicação Assertiva, Gestão de Tempo, Proatividade, Comprometimento, Organização, Capacidade de Análise, Visão Sistêmica, Ministrar.
O QUE OFERECEMOS:
· Salário Fixo;
· Vale refeição / Alimentação (Flex);
· Vale Transporte;
· Assistência médica com coparticipação;
· Welhub (Antigo Gympass);
· Café da Manhã;
· Conexa saúde, Psicologia Viva;
· Convênio com o Sesc
Regime de contrato: CLT;
Horário: 44h semanais.