Como trabalhar com segurança no desenvolvimento de produtos farmacêuticos é um desafio importante em nossa indústria. Nossa empresa está sempre procurando profissionais competentes para auxiliar na garantia da qualidade e segurança dos nossos medicamentos.
Responsabilidades:
* Realizar avaliação da segurança toxicológica dos medicamentos presentes no portifólio, incluindo a determinação de especificações de limites de impurezas (produtos de degradação, nitrosaminas, solventes residuais, impurezas elementares) com base nas recomendações internacionais (ICH Q3A, Q3B, M7, Q3C e Q3D) e nacionais (RDC 964/2025, RDC 677/2022 e IN 258/2023), assim como guias e compêndios oficiais.
* Elaborar relatórios de qualificação de impurezas por meio de levantamentos bibliográficos para embasar teoricamente alterações de especificações de impurezas que são metabólitos ou com potencial tóxico.
* Monitorar e executar atividades do setor conforme políticas, procedimentos e normas internas e externas, garantindo a qualidade dos processos e segurança do colaborador.
* Buscar e conferir informações técnicas através de pesquisa bibliográfica em bancos de dados científicos, softwares de avaliação de mutagenicidade in sílico, compêndios oficiais, livros, artigos e sites confiáveis de entidades reguladoras. Operar e interpretar relatórios de softwares analíticos para contribuir com as etapas do processo de desenvolvimento de produtos.
* Colaborar tecnicamente com o desenvolvimento e validação de métodos analíticos, avaliação de documentação do insumo farmacêutico ativo, estudos de compatibilidade e pré formulação, elucidações estruturais, síntese e caracterização de substâncias químicas de referência conforme procedimentos e regulamentações vigentes.
* Atuar na elaboração de justificativas técnicas de exigências de agências reguladoras e setores internos da empresa.
* Supervisionar a criação, revisão e manutenção de documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios, procedimentos operacionais padrão, métodos e especificações.
* Identificar, propor e monitorar novos processos analíticos para acompanhar tendências regulatórias do setor.
* Participar de reuniões com órgãos reguladores, entidades de classe, empresas parceiras entre outros a fim de respaldar tomadas de decisões sobre os projetos de interesse da empresa.
Requisitos:
* Curso Superior Completo: Químico, Farmacêutico, Engenheiro Químico, Biomédico, Biólogo e Biotecnologista.
* Pós-Graduação - Mestrado/Doutorado: Abrangência em Toxicologia e Análises Toxicológicas.
* Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint etc.).
* Conhecimento das legislações específicas de boas práticas de fabricação de medicamentos.
* Conhecimento das regulamentações específicas do setor farmacêutico, alimentício e cosmético: dossiê de insumo farmacêutico ativo, impurezas mutagênicas, impurezas elementares, validação analítica, estabilidade, registro, pós-registro, dentre outras.
* Conhecimentos nos softwares: Gestão empresarial (SAP), Sistema de gerenciamento eletrônico de documentos (SoftExpertSuite), Empower, OpenLAB CDS e Software de avaliação de mutagenicidade in sílico (Sarah e Derek).
* Inglês avançado.
Benefícios:
* Ambiente de trabalho dinâmico e motivador.
* Oportunidade de aprender e crescer com uma equipe comprometida com a excelência.
* Acessibilidade a recursos e ferramentas para desenvolver habilidades e conhecimentos.
Outras Informações:
Se você é um profissional experiente e motivado, está procurando por uma nova oportunidade e deseja fazer parte de uma equipe dedicada à excelência, não perca essa chance!