Descrição da Vaga:
Estamos em busca de um (a) Gerente de Qualidade e Regulatório, qualificado(a), com sólida experiência na liderança de processos de qualidade e conformidade regulatória. Este(a) profissional será responsável por garantir que os produtos, processos e sistemas da empresa estejam em conformidade com normas nacionais e internacionais, além de liderar auditorias e processos de certificação.
Principais Responsabilidades:
* Desenvolver, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), das Normas ISSO 9001, ISO 13485 e ISO 56.001 (Medical)
* Garantir o cumprimento das normas regulatórias aplicáveis (ex: ANVISA, FDA e outras).
* Coordenar auditorias internas e externas, bem como inspeções regulatórias;
* Gerenciar registros e submissões junto aos órgãos reguladores;
* Liderar equipes de Qualidade e Assuntos Regulatórios e Tecnovigilância.
* Desenvolver treinamentos internos sobre boas práticas de qualidade e compliance;
* Apoiar o desenvolvimento de novos produtos sob o ponto de vista regulatório.
Requisitos:
* Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia, Química ou áreas correlatas;
* Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação Sanitária ou áreas afins (desejável);
* Experiência consolidada em cargos de gestão nas áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios;
* Conhecimento aprofundado da legislação vigente e normas aplicáveis (ex: ISO 9001, ISO 13485, BPF, etc)
* Habilidade em gestão de equipes, processos e projetos;
* Inglês avançado (imprescindível).
Diferenciais:
* Experiência em indústria de dispositivos médicos
* Vivência em ambiente regulado com certificações internacionais
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