Descrição da vaga
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador;
Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
Elaborar Brochuras do Investigador;
Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas;
Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
Requisitos e qualificações
O que buscamos:
Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
Vivência com e escrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos
Conhecimento em CTD (Common Technical Document)
Habilidade de escrita;
Inglês nível avançado;
Espanhol nível básico;
Pacote Office nível avançado;
Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Informações adicionais
Informações adicionais:
Unidade de trabalho:
Paulínia/SP - Home Office.
Escala de trabalho:
08:00 às 17:00 de segunda a sexta.
O que te oferecemos de benefícios:
Vale Transporte;
Estacionamento (conforme disponibilidade);
Plano de Saúde em custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
Vale alimentação/refeição flexível;
Convênio Farmácia;
Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
Parceria SESC;
Programa saúde física - TotalPass;
Day Off – Profissional da saúde;
Auxílio Creche (conforme política interna).
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