Job description Quer fazer parte de umas das maiores indústria farmacêutica do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer? Com a oportunidade de Analista Garantia Qualidade Pleno vamos proporcionar cada vez mais saúde e bem-estar para todo o Brasil! Vem ser Cimed! Main responsibilities Realizar avaliação técnica dos novos produtos ou mudanças pós registro, através da avaliação dos Termos de abertura de Projetos e Controle de Mudanças objetivando a análise de impacto nos estudos de Validação de Processo e Holding Time; Elaborar análises de risco, protocolos e relatórios de estudos de Validação de Processo, conforme procedimento interno, para cumprimento das metas estabelecidas. Revisar as documentações geradas pela equipe, analisando criticamente seu conteúdo, com o objetivo de assegurar que a documentação está em conformidade com os procedimentos internos, Plano Mestre de Validação e apresenta coerência com a proposta de estudo. Monitorar a emissão de lotes planejados para os estudos de Validação de Processo conforme definição em comitê, realizar o bloqueio do lotes alvo de validação prospectiva, em transações especificas no sistema SAP, a fim de cumprir as metas estabelecidas e legislação vigente. Acompanhar a produção dos lotes alvos de Validação, bem como realizar os controles em processo dos lotes, visando o correto cumprimento das etapas e parâmetros produtivos pela equipe de operação. Realizar testes de maquinabilidade dos lotes em estudo de Holding Time, realizando os controles em processo, objetivando comprovar o desempenho do produto em máquina, mesmo após parada do lote por tempo determinado em protocolo. Executar amostragens microbiológicas e/ou físico-químicas conforme plano de amostragem definido em protocolo, visando a comprovação da qualidade, reprodutibilidade e robustez do produto. Acompanhar auditorias oficiais internas e externas e auxiliar a coordenação de Validação na explanação e argumentação dos conceitos aplicados pelo Grupo, visando o atendimento a todos os requisitos da norma e a certificação das empresas do Grupo pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais. Cumprir com as normas e procedimentos definidos pela companhia, visando a eliminação de riscos sanitários e aos negócios. Auxilia a elaboração dos indicadores para monitoramento das atividades de Validação de Processo e Holding Time apresentando o cumprimento das metas estabelecidas e possiveis riscos a fim antecipar ações de resolução, para assegurar a manutenção de operação de baixo risco para a companhia. Requirements and skills Superior completo em Farmácia, preferencialmente, ou áreas afins. Bom conhecimento em legislações e conceitos relacionados a Validação de Processo e nas demais disciplinas relacionadas a sistema de qualidade. Conhecimento em BPF – Resolução RDC 301/19, RDC 73/16, RDC 48/13 principalmente, Guias da ANVISA e normas e guias nacionais e internacionais – ISPE, WHO, ICH, EMA, FDA – relativos às atividades do Sistema da Qualidade. Compreensão de fluxos operacionais inerentes as operações de Validação de processo e seu cumprimento com as legislações vigentes; Ferramentas da Qualidade para análise e diagnósticos de riscos, priozação de riscos e planos de ação (PDCA, Ishikawa, FMEA, entre outros); Informática conhecimento em pacote office e SAP. Additional information No processo pode ser aplicado teste técnico de acordo com a necessidade da área. Local: Pouso Alegre - Unidade 2 Horário: 21h50 às 6h47 - de segunda à sexta. Modalidade de Trabalho: 100% Presencial J-18808-Ljbffr