Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares.
Valorizamos a diversidade e a inclusão. Acreditamos que equipes diversas são mais fortes!Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas.
Sobre as responsabilidades e atribuições:
Gerenciar o SGQ, assegurando conformidade com normas e legislações aplicáveis;
Monitorar indicadores de desempenho, conduzir análises críticas, tratar não conformidades e liderar investigações e ações corretivas e preventivas (CAPAs);
Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e apoiar a implantação de ações de melhoria contínua;
Promover treinamentos relacionados a área;
Coordenar auditorias internas, garantindo aderência aos requisitos e promovendo ações para fechamento de desvios;
Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas;
Coordenar atividades de validação de processos, métodos e equipamentos, assegurando conformidade técnica e documental;
Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos;
Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas;
Transformar dados de qualidade em insights estratégicos, por meio da análise de tendências, aplicação de técnicas estatísticas e definição de planos de amostragem adequados;
Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos;
Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras);
Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto disponibilizadas em materiais e canais de comunicação;
Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros);
Implementar e acompanhar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções;
Liderar e desenvolver a equipe de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo um ambiente de alto desempenho e aprendizado contínuo;
Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios;
Interagir com a área de recursos humanos para orientar de forma correta os subordinados com relação a dúvidas dessa área;
Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias;
Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado.
Sobre os requisitos e qualificações:
Ensino superior completo em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados;
Inglês (nível avançado);
Conhecimento em interpretação de requisitos regulatórios nacionais e internacionais, Domínio de ferramentas de gestão documental e sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS);
Residir em Itupeva, ou possuir fácil acesso.
Desejável:
Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
Vivência na coordenação de CAPAs, em auditorias e na gestão de fornecedores;
Domínio de normas regulatórias para dispositivos médicos.
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