Overview
Encontre um novo jeito para usar seu conhecimento e sua experiência
É a hora de dar vida ao seu talento, maximizAR o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.
... melhorar a vida de outra pessoas
Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.
... construir um futuro promissor
Responsibilities
O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
Principais Responsabilidades:
Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.
Qualifications
Requisitos Mandatórios:
Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
Experiência consolidada em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
Diferenciais:
Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
Certificação RAPS;
Espanhol avançado.
Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)
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