VIVEO - Cuidar de cada vida, simples assim!Fundados em 1996, somos líderes na fabricação e na distribuição de materiais e medicamentos para o segmento da saúde, com produtos e soluções para todo o Brasil. Com capital 100% nacional, com mais de 50 unidades operacionais e centros de distribuição em todas as regiões do país, temos nossa própria frota e contamos com mais de 6.500 colaboradores diretos.Com o propósito de cuidar de cada vida, somos a única empresa do Brasil que atua de forma completa no mercado da saúde. Essa atuação reforça nosso compromisso em oferecer soluções confiáveis, ágeis e inovadoras ao setor – incluindo fabricação, distribuição, gestão de estoque, transporte e soluções personalizadas aos hospitais, clínicas, laboratórios, farmácias, atacados, indústrias farmacêuticas e aos pacientes finais. Buscamos encontrar e viabilizar as inovações que definirão como cuidar das pessoas do amanhã.Principais ResponsabilidadesFarmacovigilância:- Gerir o Sistema de Farmacovigilância da Humania, em conformidade com a RDC 406/2020, RDC 09/2015, e demais normas ANVISA aplicáveis aos PSP;
- Supervisionar atriagem, avaliação de causalidade, imputabilidade e documentação de Eventos Adversos (EA), Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e Queixas Técnicas (QT);
- Garantir a notificaçãotempestiva ao VigiMed (ANVISA) e as indústrias farmacêuticas contratantes, dentro dos prazos regulatórios;
- Coordenar o processo de reconciliação de casos com os laboratórios parceiros, assegurando rastreabilidade e completude dos registros;
- Monitorar sinais de segurança e tendencias de EA nos produtos suportados, elaborando análises periódicas;
- Manter e atualizar o Plano Mestre de Farmacovigilância (PMFV) e os POPs/ITs relacionados;
- Conduzir treinamentos em farmacovigilância para equipes de enfermagem, farmacêuticos, contact center e gestores de caso dos PSP;
- Representar a Humania em reuniões técnicas com as farmacovigilâncias das indústrias parceiras e em inspeções da ANVISA.Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)- Implementar, manter e melhorar o SGQ com base nas normas ISO 9001:2015 e, quando aplicável;
- Elaborar e controlar adocumentação do SGQ: política da qualidade, manual, procedimentos (POPs), instruções de trabalho (ITs), formulários e registros;
- Planejar e conduzir auditorias internas;
coordenar resposta a não conformidades, ações corretivas (CAPA) e ações preventivas;
- Gerenciar o ciclo completo de reclamações e desvios de qualidade nos serviços dos PSP, desde a abertura do RNC até o encerramento com verificação de eficácia;
- Coordenar auditorias de segunda parte (clientes/laboratórios) e de terceira parte (certificadoras/ANVISA).- Estruturar e monitorar indicadores-chave de qualidade (KPIs): índice de NC, tempo de resposta, satisfação do cliente, % treinamentos concluídos;
- Conduzir reuniões de Análise Crítica pela Direção (ACD), elaborando insumos, atas e planos de ação.- Garantir a qualificação e avaliação contínua de fornecedores críticos.Liderança, Interface e Conformidade- Liderar a equipe de Qualidade e Farmacovigilância, promovendo cultura de segurança e melhoria contínua;
- Atuar como interface técnica com os gestores de conta dos laboratórios parceiros, assegurando aderência contratual aos requisitos de FV e qualidade;
- Apoiar a equipecomercial na resposta a due diligences, RFPs e questionários de qualidade de novos clientes;
- Garantir conformidade com a LGPD no tratamento de dados de saúde dos pacientes vinculados aos PSP;
- Atender e acompanhar as auditorias externas de clientes, assegurando a entrega de todos os dados necessários, bem como o adequado tratamento às ações necessárias para atendimento dos pontos descritos nos relatórios de auditoria.Requisitos:- Graduação em Farmácia (obrigatório). Pós-graduação em Farmacovigilância, Regulatório ou Gestão da Qualidade (desejável);
- CRF ativo;
- Sólida vivência em Qualidade e/ou Farmacovigilância no setor farmacêutico, biotecnológico ou PSP;
- Experiência em Programas de Suporte ao Paciente é diferencial competitivo relevante;
- RDC 406/202, ISO 9001:2015. diferencial;
- Inglês intermediário/avançado para leitura técnica e comunicação com laboratórios multinacionais.