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Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios Sr
Localização: Embu - SP (Home Office)
Tipo de Vaga: Temporário (Licença Maternidade)
Horário de Trabalho: Comercial (08h00 às 17h00)
Modelo de Trabalho: Home Office
A Libbs, uma das principais e mais respeitadas empresas do setor farmacêutico, está em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios Sr para integrar sua equipe temporariamente. Confira os detalhes da posição:
* Avaliação e Consolidação de Dossiês: Realizar a avaliação técnica dos documentos de alterações pós-registro e elaborar dossiês para submissão.
* Gestão das Exigências Técnicas da ANVISA: Coordenar atividades relacionadas às exigências da ANVISA, consolidando justificativas e mantendo a interação com stakeholders internos e externos.
* Definição de Estratégia de Conformidade: Trabalhar junto às áreas responsáveis para definir a estratégia de conformidade, assegurando o cumprimento das legislações da ANVISA nas submissões de dossiês pós-registro.
* Formação: Ensino superior completo em Química ou Farmácia.
* Idiomas: Inglês intermediário (leitura e escrita).
* Conhecimentos Técnicos:
* Desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
* Estabilidade de medicamentos, estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfis de Dissolução.
* Legislações da ANVISA relacionadas à qualidade de medicamentos (RDC 53/15, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17, entre outras).
* Processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.
* Legislações relacionadas a registro e pós-registro de medicamentos (RDC 753/22, RDC 73/16, RDC 690/22).
* Experiência: Experiência prévia na área de Assuntos Regulatórios, com foco em pós-registro, em indústrias farmacêuticas.
* Conhecimento em CTD, além de familiaridade com guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).
Se você atende aos requisitos e se identifica com a vaga, finalize sua candidatura Estamos ansiosos para dar um passo importante na sua trajetória profissional.
Nosso compromisso é conectar talentos às melhores oportunidades de crescimento profissional.
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