Descrição da Vaga:
A Cellavita é uma empresa de Biotecnologia de estágio clínico atuante no Brasil, EUA e Israel, focada no desenvolvimento de Produtos de Terapia Celular Avançada Disruptivos e Inovadores para tratamento de doenças raras que geram risco a vida assim como produtos para necessidades médicas importantes e não atendidas.
“Somos apaixonados por células!”
Sabemos que existe uma necessidade significativa e não atendida de terapias eficazes para aquelas pessoas cujas vidas são interrompidas por doenças raras altamente debilitantes e frequentemente fatais.
Usando a plataforma tecnológica NestaCell®, a Cellavita® está focada em desenvolver uma gama de produtos de Terapia Celular Avançada heteróloga que possam mudar a vida de pessoas com doenças altamente debilitantes.
Buscamos candidatos para atuar como Coordenador(a) de Laboratório de Microbiologia – Vivência em Processos e Análises de Produtos Assépticos; Validações Analíticas, Estudo de Estabilidade e Monitoramento Ambiental.
Descrição das atividades:
Responsável por coordenar as atividades do laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico, assegurando as análises conforme BPF/BPL e exigências regulatórias vigentes.
Atuar na gestão da equipe, validação de métodos analíticos, controle de equipamentos, insumos e reagentes, aprovação de matérias-primas, intermediários e produtos, além de acompanhamento de desvios, estabilidade e suporte a auditorias, garantindo a conformidade e a qualidade dos processos e produtos.
Planejar, estruturar e aprimorar as atividades do Laboratório de Controle de Qualidade Microbiológico, coordenando o programa de análises, garantindo o atendimento da programação, sempre em conformidade regulatória;
Fazer a gestão de recursos do Laboratório como: suprimentos, padrões e reagentes, assegurando qualificação, calibração, manutenção e infraestrutura adequadas;
Validar e acompanhar métodos analíticos, atualizar especificações técnicas e garantir a execução dos programas de estabilidade. Participar das validações de processo asséptico;
Supervisionar equipe técnica, treinamentos e cumprimento de BPL, BPF, normas de Segurança e Saúde do Trabalho;
Aprovar ou rejeitar matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados, incluindo controle de análises internas e terceirizadas, assinatura de laudos e gestão de amostras de retenção;
Atuar na investigação de desvios e gestão e elaboração de análise de risco (AR), controles de mudança (CM), auditorias internas e externas, investigações de desvios (RNC) e definição de ações corretivas e preventivas (CAPA). Fazer a gestão de monitoramento ambiental e elaboração de relatório de tendência dos monitoramentos ambientais;
Prestar apoio operacional para todos os aspectos do setor da Garantia da Qualidade, com o objetivo de contribuir para os objetivos de qualidade da organização, mantendo o sistema de gestão da qualidade e promovendo a padronização de processos, sendo referência técnica em processos assépticos e áreas classificadas.
Outros requisitos:
Formação superior em Farmácia, Biomedicina e áreas correlatas;
Experiência consolidada em gestão de Laboratório de Microbiológica;
Experiência em indústria farmacêutica com processos assépticos, áreas classificadas Grau A, B, C e D;
Vivência em rotinas produtivas e acompanhamento de processos, com compromisso com a qualidade, integridade, segurança, saúde e meio ambiente;
Conhecimento de Pacote Office, Minitab e SAP;
Experiências com Estudos de Estabilidade/PPA/RQP/VSC/Integridade de Dados;
Experiência com validações analíticas, para processos assépticos;
Atendimento de inspeções de CBPF (Anvisa/Digemid/Invima e/ou outras agências regulatórias );
Domínio da legislação como RDC 658/22; IN35/19, dentre outras;
Experiência na gestão de procedimentos (POP);
Gestão de liberação de lotes (Produto Acabado e Intermediários);
Conhecimento em ferramentas da qualidade, Diagrama de Ishikawa, FMEA, etc;
Conhecimento e/ou vivência em Controle de Qualidade Microbiológico aplicado a processos biotecnológicos;
Idiomas: inglês intermediário;
Desejável residir em Valinhos ou região.
Benefícios:
Vale alimentação/refeição
Vale transporte para uso de transporte público
Plano de saúde nacional sem custo para o colaborador
Plano odontológico nacional sem custo para o colaborador
Seguro de vida