Sobre o trabalho Analista de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) Setor Farmacêutico
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Na LUZA Group, a paixão, a perseverança e a vontade de superar limites definem o nosso caminho para o sucesso.
Fundada em 2006, somos uma multinacional portuguesa com mais de 1.200 profissionais talentosos e um volume de negócios. Com presença em mercados estratégicos como Portugal, Espanha, Marrocos, Brasil, México, Estados Unidos e China, oferecemos soluções inovadoras em engenharia, TI, design, consultoria, Indústria 4.0, treinamento e recrutamento. Tudo o que fazemos é movido pelo talento de nosso povo.
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Objetivo da posição
Atuar no processo de validação de sistemas computadorizados (Computerized System Validation CSV), garantindo conformidade com as normas regulatórias (inclusive RDCs da Anvisa) e boas práticas (GxP), contribuindo para assegurar a qualidade, integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos sistemas utilizados nos processos farmacêuticos.
Responsabilidades principais
* Elaborar ou revisar planos de validação (Plano Mestre de Validação, estratégias, cronograma, escopo) para sistemas computadorizados.
* Realizar ou acompanhar atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos.
* Desenvolver e revisar documentos de validação: protocolos, relatórios, matrizes de rastreabilidade (traceability matrices), templates, procedimentos padrão (SOPs).
* Conduzir análise de risco (risks assessments), avaliação de impacto (impact assessments) e classification de sistemas.
* Garantir aderência às normas regulatórias aplicáveis no Brasil, especialmente RDCs da Anvisa (como RDC 301/2019, RDC 304/2019, RDC 304/2019, ou outras vigentes), bem como guias internacionais (FDA, EMA, PIC/S, GAMP).
* Atuar como ponto de contato com equipes de TI, fornecedores de software, operação, QA, auditorias internas/externas.
* Apoiar auditorias regulatórias e inspeções relacionadas a sistemas computadorizados.
* Realizar revisões periódicas de sistemas (Periodic Review), mudanças (change control) e manutenção do estado validado.
* Participar de projetos de implementação ou upgrades de sistemas (ERP, LIMS, MES, sistemas de automação laboratoriais ou de manufatura), garantindo que os requisitos de validação sejam atendidos.
* Monitorar indicadores de qualidade, documentação e conformidade dos sistemas.
Requisitos essenciais
Formação e experiência
* Ensino superior completo em Engenharia (química, de produção, de software), Farmácia, Biotecnologia, Ciências ou áreas correlatas.
* Experiência comprovada em validação de sistemas computadorizados (CSV) no setor farmacêutico ou em indústrias que exigem conformidade regulatória (GMP, GxP).
* Sólido conhecimento das RDCs aplicáveis ao setor farmacêutico e de regulamentações de sistemas computadorizados (normas nacionais e internacionais).
* Experiência na elaboração e execução de planos de validação, protocolos, relatórios e gestão de documentos técnicos.
* Vivência em atividades de qualificação (DQ, IQ, OQ, PQ) de sistemas críticos.
* Domínio de análise de risco para software e sistemas (ex: FMEA, FTA, risk-based approach).
* Experiência com change control, manutenção do estado validado e revisões periódicas (periodic reviews).
* Habilidade para trabalhar com diferentes áreas (TI, operação, QA, fornecedores).
* Inglês técnico (leitura e entendimento de documentação regulatória e técnica).
Competências desejáveis
* Certificações ou treinamentos em CSV/qualidade regulatória/GAMP 5.
* Experiência com sistemas ERP, LIMS, MES, automação ou sistemas de controle de processo.
* Conhecimento em computação em nuvem, validação de software remoto, validação de serviços baseados em SaaS.
* Perfil analítico, atenção aos detalhes, proatividade e boa comunicação.
* Capacidade de lidar com prazos e prioridades em ambiente regulado.
Localidade: híbrido (Pindamonhagaba - SP)