Responsável pela avaliação e/ou elaboração de documentações regulatórias para petições de registros e eventualmente pós-registros de insumos farmacêuticos de alta complexidade da RBBL junto a diferentes agências regulatórias tanto nacionais quando internacionais como ANVISA, FDA, INFARMED ou outras. .Como também atuar em parceria com os times de regulatórios internacionais, visando cumprir a estratégia da empresa bem como assegurar que os produtos atendam as legislações vigentes. Dar suporte, sob supervisão, a outros departamentos da empresa, visando a conformidade regulatória Responsabilidade e atribuições:Avaliar o DMF dos fabricantes de IFA e elaborar as análises de deficiências e tratar junto aos fabricantes.Realizar eacompanhar a avaliação de fabricantes bem como sua manutenção ao longo do projeto de desenvolvimento juntos aos times técnicos e comercial.Realizar enquadramentos frente às normas regulatórias vigentes aplicada a cadapaís de submissão em alinhamento com as necessidades técnicas necessárias para manutenção e homologação além de fornecer informações para as tomadas de decisão estratégicas do grupo NC Farma.Realizar as avaliações comparativas de fabricantes e avaliar impacto regulatório no qual aquele IFA será incluído.Elaborar dossiês/DMFs no formato CTD de registro e pós-registro da parte do IFA, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais.Levantar e/ou avaliar dados técnicos para projetos específicos determinados pela Coordenação/Gerência, contribuindo para a elaboração de planos regulatórios em atendimento aos objetivos da empresa.Treinamento e acompanhamento dos novos colaboradores. Orientar e integrar os novos colaboradores as rotinas e ao funcionamento do departamento, bem como orientações iniciais para o bom desenvolvimento do trabalho.Participar de reuniões de assuntos de interesse junto às entidades de classe.Realizar programação e pagamento das taxas necessárias, quando aplicável.Auxiliar na elaboração das respostas às notificações de exigências exaradas pelos órgãos sanitários durante a análise das petições submetidas, confrontando as documentações já enviadas com as exigidas, de forma a garantir um adequado cumprimento no prazo estabelecido.Descrever o histórico detalhado do produto/IFA através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica, obtendo maiores informações e dados sobre o produto a ser renovado a fim de solicitar documentação aos fornecedores internos.Acompanhar os processos de certificação GMP tanto de fabricantes externos quanto da Rio, além de garantir a comunicação com os fabricantes em solicitação de documentações técnicas e administrativas para suportar o registro dos produtos ou pós-registro.Realizar duplo check das documentações técnicas/CTD de forma a minimizar a ocorrência de exigências técnicas formuladas pelos órgãos sanitários.Acompanhar as publicações referentes as empresas do Grupo NC Farma através da leitura do AR INFORMA. Acompanhar a legislação vigente e seus impactos na área regulatória da empresa.Avaliar os controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis de forma a regularizar os processos/produtos/IFAs registrados.Atuar com a Equipe de PSO no acompanhamento dos projetos, utilizando os sistemas disponíveis, com o objetivo de manter atualizadas as informações para a diretoria dos projetos atendidos dentro do grupo. . Requisitos e qualificações: Superior completo em Farmácia ou Química.Desejável mestrado em síntese orgânica ou ciências (temas relacionados química orgânica) .Experiência nas atividades, tempo de mestrado ou doutorado e elaboração de relatórios científicos.Inglês (fluente ou avançado); .Conhecimentos em Legislação Sanitária.