Descrição da vaga A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras. O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por isso buscamos profissionais que tenham essas características e estejam alinhados com nossa maneira de pensar e agir. Aqui, cada pessoa é importante e essencial no trabalho do dia a dia. Se você gosta de desafios, venha fazer parte do nosso time de sucesso! Descrição: Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias. Responsabilidades: - Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores; - Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável); - Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores; - Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico); - Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais; - Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais; - Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais; - Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos; - Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado; - Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto. Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas. Desejável: - Legislação Sanitária (ANVISA - RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras); - Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 13485; - Regulamentações Internacionais (FDA - 21 CFR Part 820, CE - MDR, entre outros); - Inglês Técnico; - MDSAP; - Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 80601-2-60, ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC 62366-1,entre outras); Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLT Pagamento: R$4.000,00 - R$6.000,00 por mês Benefícios: - Assistência médica - Assistência odontológica - Seguro de vida - Vale-alimentação - Vale-transporte Pergunta(s) de seleção: - Qual sua pretensão salarial? - Disponibilidade para trabalhar presencialmente em Palhoça-SC? - 1 - Indique de forma geral quais as legislações ANVISA e INMETRO aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen (consultórios odontológicos, raio x intraoral, mesas clínicas). - Indique de forma geral as normas técnicas da série ISO e IEC aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen. - Descreva qual o fluxo correto para certificação INMETRO e registro na ANVISA de um produto médico. Escolaridade: - Ensino Superior completo (obrigatório)