Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica Pl
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Contamos com você para:
- Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
- Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
- Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
- Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
- Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;
- Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;
- Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
- Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.
- Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;
- Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;
- Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;
- Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);
-Controle e avaliação CoA;
- Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;
- Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
- Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
- Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;
- Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;
- Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;
- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;
- Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;
- Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;
- Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
- Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;
Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;
Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;
Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;
Desejável Inglês nível Intermediário;
Pacote Office nível avançado.
Unidade de trabalho:
Escala de trabalho:
* Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
* Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
* Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
* Vale alimentação/refeição flexível;
* Convênio Farmácia;
* Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
* Day Off – Profissional da saúde;
* Step 3: Bate Papo com Área 3 Bate Papo com Área
Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.
Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência .
Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.
Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?
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