Analista de Desenvolvimento Analítico Pleno/Sênior
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Missão do cargo
Desenvolver e validar os métodos analíticos utilizados para análises dos medicamentos. Garantir que os métodos analíticos utilizados para a análise de matérias-primas, produtos intermediários e produtos finais estejam em conformidade com as normas regulatórias aplicáveis e que sejam capazes de fornecer resultados precisos e confiáveis.
Principais responsabilidades
* Desenvolvimento de métodos analíticos (conforme RDC-53 e guia de dissolução), projetando e executando experimentos para desenvolver métodos analíticos que possam ser usados para testar a qualidade de produtos farmacêuticos. Isso inclui determinar as especificações do método, selecionar as técnicas analíticas apropriadas e estabelecer os parâmetros de validação necessários;
* Validação (conforme RDC-166) de métodos analíticos, realizando estudos de validação analítica para garantir que os métodos desenvolvidos sejam precisos, confiáveis, sejam capazes de detectar as impurezas, contaminantes e outros parâmetros relevantes e atendam aos requisitos regulatórios;
* Análise de amostras, realizando análises físico-químicas de amostras de produtos farmacêuticos, incluindo identificação, quantificação, determinação da pureza e outros testes relacionados à qualidade do produto;
* Documentação, preparando protocols, relatórios e documentação técnica relacionada ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos;
* Colaboração interdepartamental, colaborando com outros departamentos, incluindo produção, garantia de qualidade e pesquisa e desenvolvimento para garantir que os métodos analíticos desenvolvidos atendam às necessidades da empresa;
* Garantia da qualidade, monitorando a conformidade com as diretrizes regulatórias e as políticas internas da empresa para garantir a qualidade dos métodos analíticos desenvolvidos e dos produtos farmacêuticos fabricados;
* Atualização constante, mantendo-se atualizado com os avanços científicos e tecnológicos relevantes ao campo de atuação e adotar novas práticas e tecnologias conforme necessário.
Conhecimentos de ferramentas e recursos
* Possuir conhecimentos em técnicas analíticas como cromatografia líquida (HPLC), cromatografia gasosa (GC), espectroscopia de absorção molecular (UV-VIS), espectroscopia de infravermelho próximo (NIR) e outras técnicas relacionadas;
* Ser capaz de operar software de análise de dados, além de conhecimentos em programação de computadores, desenvolvimento de software e sistemas de gerenciamento de dados;
* Possuir conhecimentos das diretrizes e regulamentações da indústria farmacêutica, incluindo Boas Práticas de Laboratório (BPL), Boas Práticas de Fabricação (BPF), Regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
* Possuir habilidades em estatística, como análise de dados, análise de variação, análise de regressão, controle estatístico de processos (CEP);
* Possuir conhecimentos em equipamentos de laboratório, tais como espectrofotômetros, HPLCs, GCs, espectrômetros de massa e demais equipamentos de laboratório, além de conhecimentos em manutenção e verificação/calibração desses equipamentos;
* Ser capaz de produzir e revisar documentação técnica, como protocolos, relatórios, instruções de trabalho e procedimentos operacionais padrão;
* Possuir habilidades de comunicação para colaborar com outros departamentos, como produção, garantia de qualidade e pesquisa e desenvolvimento, além de ser capaz de apresentar informações técnicas de forma clara e concisa.
Educação necessária
* Superior Concluído em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas;
* MBA ou Pós Graduação na área.
Local e Horário
* Guarulhos/SP;
* Segundo Turno.
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