Desenvolvedor de Protocolos Clínicos
O papel de Desenvolvedor de Protocolos Clínicos envolve a criação e gerenciamento de planos para estudos clínicos. Esses profissionais são responsáveis por garantir que os protocolos estejam alinhados com as necessidades do projeto e sejam executados de forma eficiente.
Responsabilidades:
1. Avaliar a viabilidade de produtos para desenvolvimento clínico;
2. Criar Planos de Desenvolvimento Clínico e desenho dos estudos correspondentes para consecução desses planos;
3. Gestão do desenvolvimento do protocolo de estudo clínico, brochura do investigador ou documento equivalente, termo de consentimento livre e esclarecido, cronograma, orçamento e qualquer outro documento associado ao estudo clínico;
4. Supervisionar e/ou orientar e/ou aprovar (quando necessário ou pertinente) ações e/ou tomadas de decisão em relação ao desenvolvimento clínico de produtos;
5. Interagir com pesquisadores e cientistas ao interior da instituição e de parceiros externos no desenvolvimento clínicos de produtos;
6. Atuar como Representante do Patrocinador substituto ou como Especialista Médico em relação ao projetos de pesquisa clínicos;
7. Elaborar relatórios, interagir e fornecer informações e/ou explicações aos Comitês de Monitoramento de Segurança de Dados e outros comitês dos estudos de pesquisa clínica;
8. Fazer a gestão do controle orçamentário do estudo clínico por meio de acompanhamento e aprovação dos gastos associados;
9. Contribuir na elaboração e aprovação de documentos e relatórios direcionados ao sistema CEP-CONEP-ANVISA;
10. Representar ao Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância em atividades nacionais e internacionais quando solicitado;
11. Desenvolver e/ou contribuir com estudos de interesse do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância tais como: estudos epidemiológicos, bioética e outras áreas relacionadas com pesquisa clínica;
12. Contribuir na elaboração e atuar na execução de programas de treinamento e ensino para colaboradores e estudantes do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância, e para colaboradores do Butantan;
13. Coordenar e atuar na análise de dados oriundos dos estudos clínicos;
14. Atuar, coordenar e /ou gerir as atividades de interface do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância com outras áreas, departamentos, laboratórios e divisões do Butantan;
15. Participar da definição da estratégia clínico-regulatório para o registro de produtos;
16. Atuar nas atividades de interface do Centro de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância com autoridades regulatórias e sanitárias em relação ao desenvolvimento clínico de produtos;
17. Criar, implementar e fazer a gestão de planos de resolução de problemas;