Responsabilidades e atribuições
Atribuições Técnicas e Assistenciais
* Participar da elaboração, planejamento e execução dos protocolos de pesquisa clínica;
* Realizar triagem, recrutamento e inclusão de participantes conforme critérios do estudo;
* Orientar os voluntários quanto a objetivos, procedimentos, riscos e benefícios, garantindo o adequado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
* Executar procedimentos clínicos previstos no protocolo, incluindo: aferição de sinais vitais, coleta de amostras biológicas, administração de medicações para investigação e monitoramento clínico;
* Realizar o acompanhamento e seguimento dos participantes durante todo o estudo;
* Identificar e notificar eventos adversos e eventos adversos graves (SAE/SUSAR) ao investigador e patrocinador, conforme prazos regulamentares;
* Garantir o registro completo, fidedigno e rastreável das informações clínicas nos documentos-fonte e CRFs (Case Report Forms). O CRF é o instrumento oficial de registro de dados clínicos coletados durante um estudo. Ele reúne todas as informações exigidas pelo protocolo de pesquisa, servindo como base para a análise e validação dos resultados do ensaio clínico;
* Zelar pelo sigilo e confidencialidade dos dados dos participantes.
Requisitos e qualificações
Obrigatório:
* Graduação em Enfermagem, com registro ativo no COREN.
* Curso de Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH); experiência prévia em pesquisa clínica;
* Domínio e conhecimento das normas nacionais e internacionais aplicáveis
* Experiência em coleta, registro e gerenciamento de dados clínicos;
* Conhecimento em farmacovigilância e biossegurança;
* Domínio de ferramentas digitais (Pacote Office e Microsoft Excel)
Local de atuação: Hospital da Mulher, Roma.
Informações adicionais