Gerente de Assuntos Regulatórios – Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP)
Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a gestão de Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP). Este(a) profissional terá um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, relacionamento com autoridades de saúde, compliance regulatório e apoio a pacientes em acesso a medicamentos sob programas especiais.
Formato híbrido.
Reportará para o Diretor da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Principais responsabilidades
Gerenciar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas a Programas Assistenciais: Acesso Pós-Estudo, Uso Compassivo e Acesso Expandido junto a ANVISA, conforme a RDC 38/2013 e outras normas correlatas.
Assegurar conformidade com a legislação vigente e com políticas internas da companhia.
Atuar como ponto focal com autoridades regulatórias, stakeholders internos e externos, médicos responsáveis (physician principal investigator) e centros de pesquisa.
Coordenar e revisar dossiês regulatórios e documentações de suporte para programas assistenciais.
Monitorar mudanças regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso.
Garantir a condução ética e compliance dos programas, alinhando-se às normas de farmacovigilância e boas práticas regulatórias.
Treinar e orientar equipes internas sobre requisitos regulatórios e procedimentos aplicáveis aos programas.
Colaborar com áreas de Comércio Exterior, Atendimento ao Cliente, Armazém, Transporte, Compras, Comercial na execução dos programas.
Requisitos
Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências da Saúde ou áreas correlatas.
Experiência sólida em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico, preferencialmente com Programas de Acesso (PTA, CUP, EAP).
Conhecimento profundo das legislações aplicáveis da ANVISA.
Experiência em elaboração e submissão de dossiês regulatórios.
Forte capacidade de relacionamento com stakeholders internos e externos.
Perfil organizado, analítico, com visão estratégica e orientado para resultados.
Experiência em gestão de pessoas.
Inglês fluente .
Oferecemos
Oportunidade de liderar projetos estratégicos de impacto social e científico;
Pacote de remuneração e benefícios competitivo.
Local: São Paulo/SP, zona sul.