Analista de Documentação Equivalência Farmacêutica PlPara compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynviaContamos com você para:- Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;- Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;- Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;- Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;- Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;- Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;- Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;- Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.- Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;- Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;- Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;- Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);-Controle e avaliação CoA;- Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;- Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;- Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;- Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;- Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;- Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;- Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;- Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;- Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;- Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.- Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;- Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;Desejável Inglês nível Intermediário;Pacote Office nível avançado.Unidade de trabalho:Escala de trabalho:Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;Seguro de Vida sem custo ao colaborador;Vale alimentação/refeição flexível;Convênio Farmácia;Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);Day Off – Profissional da saúde;Step 3: Bate Papo com Área 3 Bate Papo com ÁreaSomos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?
#J-18808-Ljbffr