Responsável por liderar e executar atividades de validação de processos e limpeza em ambiente farmacêutico, garantindo conformidade com Boas Práticas de Fabricação (GMP) e requisitos regulatórios. Atua em validações de processos, validações assépticas, estudos de holding time e em programas de Verificação Continuada de Processos (CPV), com uso de análise estatística e Minitab para suporte técnico e tomada de decisão. Também participa de transferências de tecnologia e introdução de novos produtos, propõe otimizações de processos baseadas em dados e análise de risco, e apoia atividades de Controle de Mudanças relacionadas à sua área.
Responsabilidade e Atribuições
Planejar, elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação (IQ/OQ/PQ), protocolos de validação de limpeza e protocolos de holding time.
Conduzir atividades de validação de processos, incluindo processos assépticos, testes de esterilidade e estudos relacionados à preservação.
Executar e supervisionar estudos de holding time para matérias‑primas, intermediários e produtos acabados, garantindo critérios de aceitação.
Implementar, gerenciar e manter programas de Verificação Continuada de Processos (CPV), monitorando tendências e investigando variações.
Realizar análise estatística de dados de validação utilizando Minitab para suportar conclusões técnicas, investigações e decisões de melhoria.
Aplicar metodologias de gerenciamento e análise de risco (ex.: FMEA, HACCP, RA) para avaliação de processos e definição de controles.
Propor e implementar otimizações de processo baseadas em dados e análise de risco, em colaboração com Produção e Engenharia.
Participar de projetos de transferência de tecnologia e introdução de novos produtos, avaliando requisitos de validação e riscos associados.
Planejar e ministrar treinamentos técnicos sobre validação, compliance e boas práticas para a equipe operacional.
Efetuar abertura de Controle de Mudanças (CM) e/ou avaliar impactos em CMs relacionados às suas atividades.
Investigar desvios de qualidade relacionados às suas atividades, propor e acompanhar CAPAs até a eficácia.
Interagir com áreas de Produção, Engenharia, Controle de Qualidade e Assuntos Regulatórios para garantir conformidade e continuidade operacional.
Requisitos e Qualificações
Formação: Graduação em Farmácia ou áreas correlacionadas (ex.: Biotecnologia, Química, Engenharia Biomédica).
Experiência comprovada na Indústria Farmacêutica em atividades de validação de processos, incluindo validação de processos assépticos.
Experiência específica com validação de limpeza e execução de estudos de holding time.
Conhecimento e prática em Verificação Continuada de Processos (CPV) e monitoramento de tendências.
Domínio em Análise Estatística aplicada a validação e experiência no uso do Minitab.
Ampla vivência em práticas de gerenciamento e análise de risco e uso de ferramentas da qualidade (ex.: FMEA, mapeamento de processo).
Experiência em propor otimizações de processo baseadas em dados e análise de risco.
Participação em projetos de transferência de tecnologia e introdução de novos produtos será diferencial.
Experiência em elaboração de documentação técnica (protocolos, relatórios, avaliações de risco) e em abertura/avaliação de Controle de Mudanças (CM).
Capacidade de conduzir investigação de desvios, gestão de CAPA e apoio a auditorias internas/externas.
Conhecimento dos requisitos de GMP e normas regulatórias aplicáveis ao setor farmacêutico.
Informações Adicionais
O que oferecemos: ambiente dinâmico em indústria farmacêutica, oportunidades de desenvolvimento técnico e participação em projetos críticos de qualidade. Pacote de benefícios compatível com o mercado (Plano de saúde, vale-alimentação/refeição, previdência privada e programas de capacitação), conforme política da empresa.
Ambiente: Cultura orientada à qualidade, trabalho colaborativo entre áreas técnicas e foco em melhoria contínua.
Inclusão: Empresa que valoriza a diversidade e promove oportunidades iguais para todos os candidatos.
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