Summary
LI-Hybrid
Localização: São Paulo, Brasil
Esta posição é baseada em São Paulo, Brasil. A Novartis não oferece suporte para relocação nesta vaga: por favor, candidate-se apenas se esta localização for acessível para você.
Posição com prazo determinado de 2 anos.
Atua no suporte às atividades regulatórias do departamento, garantindo conformidade com as exigências do ambiente regulatório farmacêutico local. Contribui para o desenvolvimento e submissão de alterações pós-aprovação de produtos, assegurando que todos os processos estejam alinhados às normas e diretrizes aplicáveis.
About the Role
Vaga com prazo determinado de 2 anos.
Job Description
Major accountabilities:
* Elaboração de dossiês pós-registro de alta complexidade para medicamentos sintéticos para Brasil e países da América Latina
* Elaboração de seções CTD de medicamento e IFA.
* Revisão de documentação técnica, como DMF.
* Realizar as atividades gerais relacionadas ao ciclo de vida do produto, como definição da estra regulatória em mudanças pós-registros, HMP, bula e rotulagem.
* Cumprir NP4, código KRPIA e leis aplicáveis para atividades do CPO (DRAGON update, RMP, materiais de embalagem, etc.).
* Reportar reclamações técnicas/eventos adversos/casos especiais relacionados a produtos Novartis em até 24h.
* Distribuição de amostras promocionais (quando aplicável).
Key performance indicators:
* Feedback de projetos e stakeholders.
* Elaboração do dossiê regional e submissão pós-registro no Brasil dentro do prazo acordado.
* Conformidade com políticas e diretrizes da Novartis.
Minimum Requirements:
* Experiência: Assuntos Regulatórios; pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil
* Skills: proatividade, organização, comunicação clara, análise crítica, colaboração, atenção a detalhes, planejamento de projetos, compliance regulatório.
* Idioma: inglês avançado.
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives. Ready to create a brighter future together?
Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally:
Division
Development
Business Unit
Development
Location
Brazil
Site
Santo Amaro
Company / Legal Entity
BR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Functional Area
Research & Development
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No