Descrição do Cargo
A posição de Análise de Validação requer um profissional altamente qualificado para planejar e organizar os recursos necessários para a elaboração, revisão e aprimoramento de documentos relacionados à validação e qualificação. O candidato ideal deve ter habilidades avançadas em análise crítica, gestão de riscos e conformidade regulatória.
* O profissional será responsável por garantir que os documentos estejam alinhados às diretrizes do Sistema de Qualidade Farmacêutico, às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e às normativas sanitárias vigentes. Além disso, conduzirá análises críticas para assegurar a consistência técnica, a rastreabilidade e a conformidade regulatória, promovendo a melhoria contínua dos processos de validação.
* Participará ativamente da execução dos testes, garantindo que os resultados atendam aos requisitos estabelecidos. Realizará a análise crítica dos resultados obtidos, identificando desvios e propondo ações corretivas quando necessário.
* Fará a gestão dos fornecedores envolvidos na configuração, customização e validação de sistemas computadorizados, assegurando a conformidade com requisitos regulatórios e de negócio.
* Organizará e dirigirá os recursos necessários bem como participará da execução do processo de Avaliação de Impacto, incluindo a obtenção de informações adequadas para avaliação dos equipamentos, sistemas ou instalações, bem como a definição das etapas de qualificação e validação dos mesmos.
Habilidades e Conhecimentos Exigidos
Mínimo Ensino Superior Completo
Pós Graduação/MBA É altamente recomendado.
Especializações em áreas de qualidade e assuntos relacionados à indústria farmacêutica são uma grande vantagem.
Requisitos:
Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF); Qualificação e Validação; Gestão de Desvios da Qualidade; Gerencimento de Riscos; Controle de Mudanças; e Transferência de Tecnologia.