OverviewSomos uma indústria farmacêutica com mais de 30 anos no mercado, e nos orgulhamos em oferecer sempre o melhor tratamento para o paciente através de nossos principais pilares de Respeito pela prescrição médica, Ética e Cuidado com a vida. Acreditamos que as pessoas são a chave do nosso sucesso, por isso, oferecemos oportunidades para que todos possam crescer e se desenvolver. Estamos em constante crescimento e buscamos pessoas que tenham match com nossos valores e modelo de negócio. Constantemente estamos expandindo nossas frentes e precisamos cada vez mais de pessoas melhores que nós. Esta é uma oportunidade para atuar como ESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS.Título da vagaESPECIALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOSResponsabilidadesElaborar, atualizar e acompanhar o cumprimento dos checklists, de modo garantir a correta realização de atividades referente aos processos regulatórios, com o objetivo de ter maior robustez nos processos a serem enviados à Agência Reguladora.Realizar pesquisa técnica, elaborar dossiês e cumprimentos de exigências de registro, renovações, alterações pós-registro de alta complexidade, com o objetivo de regulamentar produtos e processos em conformidade com a legislação sanitária vigente;Analisar documentação técnica dos processos que serão enviados à Vigilância Sanitária, tais como registros de medicamentos, produtos correlatos, cosméticos e alimentos e insumos farmacêuticos ativos, renovação de registro, alterações pós-registro e/ou cumprimento de exigências dos produtos do portfólio da empresa, visando o atendimento das regulamentações vigentes;Acompanhar a legislação vigente, suas atualizações, por meio do acompanhamento via Diário Oficial da União de forma a analisar e divulgar os impactos para as áreas técnicas da empresa;Revisar arte final de material embalagem dos produtos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, assegurando o cumprimento das regulamentações vigentes de acordo com a categoria de cada produto;Avaliar e revisar processos dos demais analistas, de modo a auxiliar no direcionamento da equipe com o devido suporte aos analistas de assuntos regulatórios júnior, pleno e sênior;Atualizar as planilhas de acordo com as atividades realizadas, a fim de gerar informações para os relatórios mensais da área, bem como mapear todas as atividades em andamento e concluídas.Fornecer suporte à gestão nas atividades da área, de forma a representar o gestor da área em audiências externas (ANVISA), sempre que necessário, contribuindo assim para o bom andamento das atividades;Revisar as propagandas de medicamentos, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos que serão disponibilizados nos canais de comunicação da empresa, de forma a garantir o cumprimento das regulamentações aplicáveis a cada categoria de produto objetivado propagandas regulares e sem risco para a companhia.Elaborar GAP Analysis (Análise de lacunas) de auditorias de dossiês internacionais de medicamentos sintéticos, biológicos e dispositivos médicos assegurando a avaliação de possíveis lacunas em atendimento as legislações do Brasil para o registro de novos produtos junto a Anvisa. Informar possíveis riscos identificados de não cumprimento aos requisitos regulatórios ou prazos estabelecidos.Elaborar e revisar peças recursais aplicados aos processos indeferidos, no intuito de reverter decisões negativas das autoridades sanitárias.Formação e qualificaçõesEnsino Superior completo em Farmácia, desejável pós-graduação em área correlata;Conhecimento nas Legislações Sanitárias Vigentes.Disponibilidade para atuar 100% presencial na cidade de Valinhos/SP.
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