Descrição
* Elaborar e avaliar relatório de desenvolvimento analítico, conferindo todos os dados brutos do desenvolvimento do método e sua respectiva validação, para se manter uma rastreabilidade das metodologias e especificações criadas para os novos produtos.
* Desenvolver, verificar/validar metodologias de análise para insumos e produtos, com foco principal em técnicas de cromatografia líquida e gasosa.
* Elaborar e revisar a criação do relatório de desenvolvimento e validação analítico, contendo todos os dados brutos do desenvolvimento do método para se manter uma rastreabilidade das metodologias e especificações criadas para os insumos e produtos.
* Realizar análise de DMF's (Drug Master File) e literatura para elaboração do documento técnico de produtos de degradação/impurezas e outros.
* Elaborar, revisar e orientar membros da equipe na elaboração de documentos analíticos para atender as BPL e assuntos regulatórios.
* Elaborar, revisar, treinar, orientar as equipes de P&D analítico e Controle de Qualidade na implementação de Procedimentos operacionais Padrões (POPs), métodos gerias, especificações e metodologias analíticas de insumos e produtos, como forma de melhorias contínua das atividades laboratoriais.
* Auxiliar membros da equipe na elaboração, execução e tratamento da degradação forçada em produtos e insumos.
* Desenvolver e validar métodos de resíduo para validação de limpeza.
* Realizar atividades de "troubleshooting" no desenvolvimento e validação de métodos analíticos, suportando a equipe quanto as ações dessa atividade.
* Suportar tecnicamente os demais membros do equipamento e quanto ao uso de equipamentos, BPL, validação e desenvolvimento analítico.
* Realizar avaliação de certificados de análise (CoAs) de diversos fabricantes, com objetivo de definir, tecnicamente, o fabricante adequado do insumo, para o início do desenvolvimento de um novo produto. Ou ainda avaliação de CoAs para inclusão de novos fabricantes/fornecedores de IFA ou excipientes para produtos de linha.
* Conferir e auxiliar demais membros da equipe no levantamento das necessidades laboratoriais (reagentes, colunas cromatográficas, padrões de referência e outros) a partir de pesquisa de monografias farmacopeias, DMF's (Drug Master File) e demais bibliografias, para realização da análise de novas matérias primas (insumos ativos e excipientes) e novos produtos terminados.
* Realizar, revisar e auxiliar as análises de lotes piloto bancada em desenvolvimento, bem como a análise de lotes piloto industriais e validações de processo, dando assim respaldo analítico à equipe de desenvolvimento farmacotécnico quanto aos novos produtos desenvolvidos aplicando a ferramenta de QBD (Quality by desing).
* Auxiliar a equipe de Controle de Qualidade e Estabilidade na resolução de problemas analíticos, desvios ou investigação de resultados fora da especificação.
* Participar ativamente de discussões técnicas, análises de risco e respostas de exigências;
* Verificar o andamento das atividades designadas aos setores de desenvolvimento analítico, conferindo protocolos e relatórios de validação analítica, de desenvolvimento analítico, laudos e outros, assim como propor melhorias para o melhor desempenho do departamento.
* Auxiliar a equipe de AR nos protocolos de novos produtos revisando, elaborando e disponibilizando documentação analítica solicitada pelos órgãos competentes em legislação vigente ou exigências.
* Auxiliar equipe de Pós registro nos protocolos (HMPs, petições de pós registro, inclusão de novos faricantes) de produtos de linha revisando, elaborando e disponibilizando documentação analítica solicitada pelos órgãos competentes em legislação vigente ou exigências.
Outros Requisitos
* Ensino Superior Completo em Engenharia Química, Química, Farmácia e/ou Farmoquímica.
* Conhecimento em regulamentações aplicáveis ao desenvolvimento analítico e validação de métodos (legislação sanitária vigente).
* Experiência com plataformas e técnicas analíticas (HPLC, CG).
* Familiaridade com a identificação e avaliação de produtos de degradação e impurezas.
* Prática em Boas Práticas de Laboratório (BPL) e em Boas Práticas de Fabricação (BPF).
* Domínio do Pacote MS Office (nível avançado).