Resumo
O colaborador será responsável por elaborar e executar o Plano Mestre de Validação, documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pela Empresa em atendimento as legislações vigentes.
Responsabilidades e atribuições
1. Desenvolvimento e Implementação de Protocolos: Elaborar e executar os protocolos de SAT, FAT, qualificação de instalação, operação e desempenho dos equipamentos;
2. Validação de Sistemas Computadorizados: Elaborar e executar os protocolos de validação dos sistemas computadorizados;
3. Qualificação de Utilidades: Elaborar e executar a qualificação de utilidades SAT,FAT, IQ,OQ e PQ(água, ar comprimido, vapor, gases e sistema HVAC);
4. Validação de Processo e Transporte: Elaborar e executar os protocolos de validação de processo e validação de transporte;
5. Validação de Limpeza: Elaborar e executar os protocolos de validação de limpeza;
6. Cotação e Coordenação de Serviços: Cotar e coordenar os serviços de certificação/qualificação por empresas terceirizadas, das áreas, dos instrumentos e dos equipamentos de todo o site;
7. Revisão de Procedimentos Operacionais: Elaborar e revisar os procedimentos operacionais relacionados ao setor.
Requisitos e Qualificações
* Desejável Graduação completa em Farmácia Industrial, Engenharia de Produção, Engenharia Química, Química ou outra formação que inclua os estudos descritos nas competências técnicas;
* Desejável conhecimentos em BPF, BPL, Operações Unitárias;
* Desejável conhecimento na Legislação vigente;
* Desejável conhecimento em Microbiologia, Tecnologia e ciências farmacêuticas;
* Desejável Inglês avançado;
* Conhecimentos avançados de Estatística;