Atribuições:
* Assegurar a implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM) conforme as diretrizes da ICH Q9, RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis, promovendo a tomada de decisão baseada em risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto farmacêutico;
* Desenvolver, implementar e manter o programa de Gerenciamento de Risco da Qualidade;Conduzir e/ou facilitar análises de risco associadas a processos produtivos, sistemas de suporte, equipamentos críticos, utilidades, validações, desvios, mudanças e investigações de OOS/OOT;
* Consolidar e monitorar indicadores de desempenho do Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM), assegurando sua efetividade e melhoria contínua;
* Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências do programa de gerenciamento de risco e suas aplicações práticas;
* Participar na análise de impacto e priorização de projetos de melhoria, considerando critérios de risco à qualidade, segurança do paciente e compliance regulatório.
Requisitos e Habilidades
* Conhecimento consolidado em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e legislações da ANVISA, EMA e FDA; Experiência prática em ICH Q9, ICH Q10 e gestão de sistemas de qualidade farmacêuticos.
* Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Química e Biologia.
* Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica e Gestão da Qualidade.
* Domínio em ferramentas de avaliação e mitigação de risco (FMECA, Ishikawa, 5 Porquês);Vivência com auditorias regulatórias e inspeções;
* Desejável conhecimento em gestão de plano de ação e controle de mudanças.
* Inglês técnico intermediário ou avançado.