Analista de Desenvolvimento de Embalagens Pleno ou Sênior - Dispositivos Médicos
Analista de Desenvolvimento – Dispositivos Médicos (Embalagens).
Liderar atividades de desenvolvimento e pós-desenvolvimento de embalagens para dispositivos médicos, garantindo conformidade regulatória, integridade do produto e viabilidade industrial, conforme cronogramas e requisitos de qualidade nacionais e internacionais.
Responsabilidades
Conduzir projetos de desenvolvimento de embalagens (do conceito à transferência para produção), alinhando requisitos clínicos, regulatórios e de manufatura.
Desenvolver especificações de materiais, desenhos e processos de embalagem; elaborar e revisar desenhos técnicos e documentação de fabricação.
Planejar e executar verificações e validações de design do dispositivo médico, estudos de threshold analysis, além de ensaios de compatibilidade, biocompatibilidade, integridade, selagem, envelhecimento, transporte e interpretar resultados.
Assegurar conformidade com normas e regulamentos (ISO 13485, ISO 11608, ISO 10993, FDA, MDR, ANVISA) e preparar documentação para registros e auditorias.
Gerenciar fornecedores, qualificar materiais e acompanhar mudanças de controle; suportar análise de não conformidades e ações corretivas.
Colaborar com P&D, Qualidade, Regulatórios, Produção e Supply Chain para garantir transferências industriais e escalonamento.
Gerenciar cronogramas, custos e riscos do projeto; redigir protocolos, relatórios técnicos e instruções de trabalho.
Requisitos e Qualificações
Requisitos obrigatórios
Graduação em Engenharia (Materiais, Biomédica, de Produção, Química) ou área correlata.
Experiência em desenvolvimento de embalagens para dispositivos médicos e/ou produtos estéreis na Indústria Farmacêutica.
Conhecimento comprovado de normas e regulamentos: ISO 13485, ISO 11608, ISO 10993 e requisitos de ANVISA, FDA e/ou MDR.
Habilidade para elaboração de especificações técnicas, protocolos de ensaio e análise de dados.
Inglês avançado - Mandatório.
Desejáveis
Conhecimento de materiais de embalagem (seringas, vials, ampolas, tampas de borracha) e conhecimento de processos estéreis.
Experiência com verificação e validação de design de dispositivo médico e testes, threshold analysis e biocompatibilidade.
Familiaridade com desenho técnico e ferramentas estatísticas (ex.: Minitab).
Experiência em ambiente regulado (indústria farmacêutica).
Hortolândia, São Paulo, Brazil.
#J-18808-Ljbffr