Gerente de Assuntos Regulatórios e Documentação Técnica Hypofarma•São José dos Campos, São Paulo, Brazil
Descrição da vaga
Atribuições : Liderar o departamento de Assuntos Regulatórios e Documentação Técnica, assegurando conformidade com legislações, normas sanitárias (ANVISA / VISA) e atuando de modo estratégico nas práticas corporativas.
Definir e implementar estratégias regulatórias e de documentação para registro de novos produtos e manutenção do portfólio atual.
Gerenciar a obtenção, manutenção e renovação de registros, licenças, certificações e demais autorizações regulatórias essenciais ao negócio.
Revisar, coordenar e validar a elaboração de dossiês, relatórios técnicos, recursos administrativos e respostas a exigências regulatórias, em alinhamento com áreas internas e suportando demandas jurídicas quando necessário.
Representar a empresa junto a autoridades sanitárias, entidades setoriais e stakeholders técnicos nacionais e internacionais.
Coordenar o planejamento, execução e controle de projetos de desenvolvimento de medicamentos, garantindo cronogramas, análises de risco e qualidade documental.
Conduzir a gestão de equipe técnica (desenvolvimento, performance e clima organizacional) e participar de processos de seleção, treinamento e integração.
Gerir indicadores de desempenho, governança de projetos e interface com diretoria e demais áreas, promovendo comunicação efetiva dos resultados e status das atividades.
Planejar e administrar custos, investimentos (CapEx / Opex) e recursos da área, assegurando uso eficiente e alinhado às prioridades estratégicas.
Promover cultura de inovação, melhoria contínua e atualização frente às mudanças regulatórias e tecnológicas do setor.
Requisitos e Qualificações
Conhecimento em Regulamentação Internacional (FDA, EMA, entre outros)
Inglês fluente (desejável segundo idioma)
Experiência em due diligences e elaboração de dossiês nos formatos CTD
Vivência no ciclo de vida de produtos
Formação obrigatória em Farmácia, com pós-graduação
Experiência prévia em empresas nacionais
Atuação com registro de produtos inovadores
Disponibilidade para viagens nacionais e internacionais
Interface com P&D de novos produtos, pós-registros, interface com equipe fabril, garantia de qualidade e equipe comercial.
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