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Nível:
Especialista
Cursos de:
Fármacia
Escolaridade:
Graduação - Fármacia - Completo
Tipo de contrato:
CLT
Jornada de trabalho:
Jornada de trabalho: Segunda a Quinta: 8h às 18h | Sexta: 8h às 12h
Benefícios:
Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, Assistência Odontológica, Assistência Médica, Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, PLR, Refeitório, Seguro de Vida, Vale transporte
Responsabilidades Da Posição
Sobre a vaga
Buscamos um Especialista em Assuntos Regulatórios para atuar como referência técnica em nossa equipe, contribuindo de forma estratégica para a conformidade regulatória e o sucesso do portfólio da empresa. O candidato ideal possui experiência consolidada em regulamentação de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos, além de domínio das normas da ANVISA, FDA e diretrizes ICH.
Responsabilidades
* Avaliar, estrategicamente, produtos e projetos frente à legislação sanitária vigente, subsidiando a tomada de decisão da empresa;
* Analisar a documentação técnica necessária para submissão de dossiês de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos na ANVISA;
* Atuar em processos de Due Diligence;
* Monitorar publicações oficiais (Diário Oficial da União, portal eletrônico da Anvisa e demais bases regulatórias) para avaliação de impactos regulatórios e suporte à definição de estratégias;
* Acompanhar e avaliar a legislação sanitária, identificar impactos e propor estratégias regulatórias aplicáveis ao portfólio e projetos da empresa;
* Participar da elaboração e submissão de recursos administrativos junto aos órgãos sanitários, contribuindo para a definição e execução de planos regulatórios alinhados aos objetivos estratégicos da empresa;
* Conduzir, estrategicamente, levantamentos e análises de dados técnicos para projetos específicos, contribuindo para o desenvolvimento e execução de estratégias regulatórias;
* Elaborar, revisar e aprovar textos de bula e rotulagem de medicamentos, suplementos alimentares e dispositivos médicos assegurando aderência à legislação vigente e às exigências sanitárias aplicáveis;
* Trabalhar em estreita colaboração com equipes internas e parceiros, orientar stakeholders sobre regulamentações e requisitos regulatórios;
* Atualizar e manter controles, planilhas e sistemas regulatórios do departamento, assegurando rastreabilidade e organização das informações;
* Manter-se atualizado sobre mudanças em requisitos regulatórios e participar de iniciativas de melhoria contínua para otimizar operações internas e apoiar resultados de negócios mais ágeis;
* Representar a empresa em reuniões técnicas e fóruns junto a associações de classe.
Requisitos Obrigatórios Para a Posição
* Graduação em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Farmacêutica ou áreas afins.
* Experiência mínima de 4 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica.
* Conhecimento sólido das normas ANVISA, ICH, FDA.
* Domínio em elaboração, análise e submissão de documentação regulatória.
* Excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita.