Descrição do cargo:
O Especialista em Controle de Qualidade e Planejamento é responsável por supervisionar as áreas de Garantia da Qualidade (QA) e Controle de Qualidade (QC), garantindo a conformidade regulatória, a robustez dos processos e a confiabilidade dos resultados analíticos.
* Habilidades e qualificações necessárias:
o Supervisionar a Coordenadora de QA e a Coordenadora de QC, garantindo alinhamento de metas, recursos e prazos.
o Treinamentos técnicos e de BPF/qualidade: Elaborar e ministrar treinamentos técnico...
o Auditõarias internas e externas: Conduzir auditorias internas e apoiar/acompanhar auditorias externas (clientes e autoridades).
o Relatórios de tendências e KPIs: Elaborar relatórios de tendências e KPIs (qualidade, reclamações, OOS/OOT, turnaround time, first pass yield).
o Qualificação de equipamentos: Coordinar qualificação de equipamentos (URS/DQ/IQ/OQ/PQ) e validações de processo/limpeza/métodos.
o Gestão de riscos e ISO 9001: Assegurar a aplicação de gestão de riscos (FMEA/5W2H/Ishikawa) e da ISO 9001 (contexto, riscos, indicadores, ações).
o Conformidade com regulamentações: Garantir conformidade com Farmacopeia Brasileira, RDC 665, IN 35, requisitos ambientais e regulatórios.
o Sistemas de Tratamento de Água: Supervisionar Sistemas de Tratamento de Água (especificações, monitoramento, trending e CAPA).
o Rotinas de meios de cultura e ensaios microbiológicos: Apoiar rotinas de meios de cultura, Growth Promotion Test (GPC) e ensaios microbiológicos (ISO 11133; rastreabilidade de cepas).