Analista de Design e Desenvolvimento Pleno
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.
Contratação: Tenured - CLT labor code
Nível: Operational
Responsibilities (English)
* Technical Product Development - Perform development and validation activities for medical components and systems under the supervision of specialists or technical leaders.
* Conduct tests and studies according to defined protocols, analyzing data, pointing out deviations, and proposing technical adjustments based on project requirements.
* Contribute to the technical evolution of products by proposing incremental improvements in design or processes.
* Test Planning and Execution - Support the definition of acceptance criteria and test methodologies based on regulatory standards.
* Plan and execute laboratory tests and performance tests (functional, physical-chemical, mechanical, etc.).
* Organize the data obtained with traceability and version control of the methods applied.
* Technical Documentation and Quality - Prepare and review technical documents such as protocols, reports, checklists, traceability spreadsheets, and regulatory records (e.g., DHF, BOM).
* Ensure that records meet the documentary standards required by regulations such as ISO 13485, FDA 21 CFR 820, and MDR.
* Control the versioning and updating of technical files in accordance with good documentation practices.
* Compliance and Technical Investigations - Participate in investigations of deviations, failures, and technical non-conformities related to design, testing, or materials.
* Contribute to the implementation of CAPAs and improvement actions based on data analysis and technical evidence.
* Assist in maintaining regulatory compliance for studies under your responsibility.
* Interaction with Teams and Suppliers - Collaborate with design engineers, specialists, suppliers, laboratories, and internal areas such as Quality, Regulatory, and Production.
* Provide technical support to the regulatory area with validation data, technical justifications, and documented evidence.
* Participate in Design Reviews and technical meetings, contributing with relevant analyses and records.
* Standardization and Continuous Improvement - Support the standardization of templates, reports, and testing strategies used in projects.
* Contribute to technical and organizational improvement initiatives in the R&D area.
* Participate in the maintenance of technical repositories, study histories, and lessons learned.
* Audit and Inspection Support - Prepare documentation and evidence for internal and external audits; act as technical support to explain methods, tests, and results conducted under your responsibility.
Responsabilidades (Português)
* Desenvolvimento Técnico de Produto - Executar atividades de desenvolvimento e validação de componentes e sistemas médicos sob supervisão de especialistas ou líderes técnicos.
* Conduzir testes e estudos conforme protocolos definidos, analisando dados, apontando desvios e propondo ajustes técnicos com base em requisitos de projeto.
* Contribuir para a evolução técnica de produtos, propondo melhorias incrementais em design ou processos.
* Planejamento e Execução de Ensaios - Apoiar na definição de critérios de aceitação e metodologias de ensaio com base em normas regulatórias.
* Planejar e executar testes laboratoriais e ensaios de performance (funcionais, físico-químicos, mecânicos, etc.).
* Organizar os dados obtidos com rastreabilidade e controle de versão dos métodos aplicados.
* Documentação Técnica e Qualidade - Elaborar e revisar documentos técnicos como protocolos, relatórios, checklists, planilhas de rastreabilidade, e registros regulatórios (ex.: DHF, BOM).
* Assegurar que os registros atendam aos padrões documentais exigidos por regulamentos como ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDR.
* Controlar o versionamento e atualização de arquivos técnicos conforme boas práticas de documentação.
* Conformidade e Investigações Técnicas - Participar de investigações de desvios, falhas e não conformidades técnicas relacionadas ao design, testes ou materiais.
* Contribuir na implementação de CAPAs e ações de melhoria baseadas em análise de dados e evidências técnicas.
* Auxiliar na manutenção da conformidade regulatória de estudos sob sua responsabilidade.
* Interação com Equipes e Fornecedores - Colaborar com engenheiros de projeto, especialistas, fornecedores, laboratórios e áreas internas como Qualidade, Regulatórios e Produção.
* Apoiar tecnicamente a área regulatória com dados de validação, justificativas técnicas e evidências documentadas.
* Participar de Design Reviews e reuniões técnicas, contribuindo com análises e registros relevantes.
* Padronização e Melhoria Contínua - Apoiar a padronização de templates, relatórios e estratégias de teste utilizados nos projetos.
* Contribuir para iniciativas de melhoria técnica e organizacional da área de P&D.
* Participar da manutenção de repositórios técnicos, históricos de estudo e lições aprendidas.
* Suporte em Auditorias e Inspeções - Preparar documentação e evidências para auditorias internas e externas; atuar como suporte técnico para explicação de métodos, testes e resultados conduzidos sob sua responsabilidade.
Qualifications (English)
* Bachelor's degree in Engineering (Mechanical, Biomedical, Materials, Production, etc.), Biological Sciences, Pharmacy, Chemistry, Physics, or related fields within STEM/Life Sciences, with a solid technical and scientific background focused on the development of healthcare products.
* Desirable / Differential: Specialization or complementary courses in health technology, method validation, or health regulations (e.g., ISO, FDA, MDR, ANVISA); Certifications or training in quality and risk tools (FMEA, CAPA, 5W, Ishikawa, etc.).
* Professional Experience: 3 to 6 years working in Research and Development of medical products, or in regulated sectors (e.g., pharmaceutical, aerospace, automotive, chemical), with a multidisciplinary technical interface.
* Active participation in the development of components, prototypes, samples, and method validation.
* Knowledge of applicable international standards (e.g., ISO 13485, ISO 10993, ISO 5840, ASTM).
* Preparation and organization of technical documentation in regulated environments.
* Experience in internal or third-party testing, as well as support for technical investigations and audits.
* Intermediate to advanced English.
Requisitos (Português)
* Obrigatória: Graduação completa em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, Produção, etc.), Ciências Biológicas, Farmácia, Química, Física, ou áreas afins dentro de STEM / Life Sciences, com sólida base técnico-científica voltada ao desenvolvimento de produtos para saúde.
* Desejável / Diferencial: Especialização ou cursos complementares em tecnologia em saúde, validação de métodos, ou regulamentação sanitária (ex.: ISO, FDA, MDR, ANVISA); Certificações ou treinamentos em ferramentas de qualidade e risco (FMEA, CAPA, 5W, Ishikawa, etc.).
* Experiência Profissional: De 3 a 6 anos atuando em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos médicos, ou em setores regulados (ex.: farmacêutico, aeroespacial, automotivo, químico), com interface técnica multidisciplinar.
* Participação ativa no desenvolvimento de componentes, protótipos, amostras e validação de métodos.
* Conhecimento de normas internacionais aplicáveis (ex.: ISO 13485, ISO 10993, ISO 5840, ASTM).
* Elaboração e organização de documentação técnica em ambientes regulados.
* Experiência em testes internos ou com terceiros, além de suporte a investigações técnicas e auditorias.
* Inglês intermediário a avançado.
Benefits
* Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
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