JOB DESCRIPTION
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
RESPONSIBILITIES AND ASSIGNMENTS
Contamos com você para:
1. Auxílio na Elaboração de respostas à monitoria do patrocinador, agências regulatórias e monitoria interna da GQ;
2. Avaliação de métodos validados pela empresa e indicação de adequações conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10, RDC 166, ICH Q2/R2, RDC 31, RDC 318, DOQ-CGCRE-009, ISO 17025 e outras normas vigentes;
3. Auxílio na conclusão de planos de ação de informe de não-conformidade e oportunidade de melhoria;
4. Elaborar e revisar os procedimentos operacionais padrão para manutenção das boas práticas de laboratório;
5. Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis;
6. Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios conforme RDC 27/2012, EMA, FDA, ICH-M10;
7. Acompanhamento de patrocinador em monitorias presenciais;
8. Auxílio nas respostas de exigências técnicas e /ou relatório de inspeção.
9. Auxílio nas traduções de POP's dos laboratórios para inglês e espanhol;
10. Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbook's e RQ's;
11. Cadastrar os insumos analíticos do laboratório quando solicitado pela gestão;
12. Cadastro da ELD (Avaliação do tempo de Estudo de Longa Duração);
13. Controle e avaliação CoA;
14. Elaborar e/ou revisar as planilhas de concentrações para envio ao departamento estatístico e/ou patrocinador;
15. Elaborar e/ou revisar os relatórios analíticos e/ou protocolos, erratas, emendas ou desvios de protocolos, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
16. Elaboração de protocolos, relatórios analíticos e/ou bioanalíticos, erratas, emendas, desvios de protocolos, relatórios de validação parcial ou total, relatório complementação, laudo de estabilidade e certificado analítico em acordo com normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e órgãos regulatórios nacionais e internacionais;
17. Finalizar os relatórios dos estudos analíticos e/ou bioanalíticos após a aprovação do patrocinador e elaborar a via eletrônica final do estudo para arquivamento;
18. Dupla conferência e avaliação crítica das documentações geradas pelo laboratório;
19. Disponibilização dos protocolos e relatórios com discussão técnica junto aos Patrocinadores;
20. Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade relacionados aos estudos analíticos e bioanalíticos;
21. Responder monitorias/auditorias realizadas pelos patrocinadores dos estudos analíticos e bioanalíticos;
22. Auxiliar com as respostas técnicas a exigências geradas pelos órgãos competentes e/ou patrocinadores;
23. Cadastrar os estudos analíticos no SINEB.
24. Enviar os relatórios analíticos e/ou bioanalíticos no SINEB.
25. Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
26. Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
27. Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
28. Solicitar documentos pertinentes aos estudos aos demais departamentos envolvidos, quando necessário;
REQUIREMENTS AND QUALIFICATIONS
O que buscamos:
29. Ensino Superior completo em: Bioquímica, Farmácia, Química, Biomedicina, Engenharia Química, Biologia ou correlatas;
30. Experiência sólida na área de documentação, como analista ou elaborador/ conferente de documentação;
31. Conhecimento em análises químicas e boas práticas de laboratório;
32. Desejável conhecimento em técnicas analíticas (HPLC, UV/Vis,CG) ensaios fisico-quimicos diversos;
33. Desejável Inglês nível Intermediário;
34. Pacote Office nível avançado.
ADDITIONAL INFORMATION
Unidade de trabalho:
35. Campinas/ SP.
Escala de trabalho:
36. 5x2 - 08:00 / 17:00 - Comercial
O que te oferecemos de benefícios:
37. Vale Transporte;
38. Estacionamento (conforme disponibilidade);
39. Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
40. Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
41. Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
42. Vale alimentação/refeição flexível;
43. Convênio Farmácia;
44. Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
45. Parceria SESC;
46. Programa saúde física - TotalPass;
47. Day Off – Profissional da saúde;
48. Auxílio Creche (conforme política interna).
OLÁ, SOMOS A SYNVIA
Somos uma empresa com cultura jovem, inovadora e apaixonada pela missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Presente nas cidades de Campinas, Paulínia e São Paulo, atuamos apoiando à indústria farmacêutica no desenvolvimento e registro de novos medicamentos e oferecendo serviços de diagnósticos para laboratórios em todo o Brasil.
NOSSO JEITO DE TRABALHAR
Com 20 anos de experiência nas áreas de saúde e tecnologia e mais de 800 colaboradores, nossa cultura é orientada por valores fundamentais: a integridade; o protagonismo; e a inovação e excelência.
Acreditamos no impacto positivo do nosso trabalho através dos nossos times e dos nossos serviços, por isso, incentivamos o desenvolvimento profissional dos nossos colaboradores e contamos com Programas de Estágio, Aprendiz e o Aceleração de Carreiras.
Se identificou com a Synvia?
Vamos juntos melhorar a vida de cada vez mais pessoas?