Analista de Bioequivalência Sênior (Tempo Determinado)
Requisitos
Graduação em Farmácia;
Pós-graduação (Mestrado e/ou Doutorado) em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia, Farmacocinética ou áreas afins será considerado diferencial;
Inglês: nível avançado (leitura, escrita e oral);
Mínimo de 4 anos de experiência em indústria farmacêutica com conhecimento sólido em farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica.
Conhecimento avançado de bioequivalência, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioisenção.
Conhecimento do ambiente regulatório na América Latina (Anvisa, ISP, Invima, Cofepris e outros).
Experiência em interação com as Autoridades Sanitárias.
Resumo da vaga
Fornecer expertise técnica em bioequivalência e equivalência farmacêutica. Os projetos podem incluir, entre outros, estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa, bioisenção e perfil de dissolução comparativo.
Responsabilidades:
* Realizar o handover das atividades e responsabilidades com a colaboradora que entrará em licença maternidade.
* Participar de equipes multifuncionais relacionadas ao projeto para fornecer conhecimento especializado em bioequivalência e equivalência farmacêutica.
* Participar do desenvolvimento de propostas e orçamentos para projetos de bioequivalência e afins.
* Elaborar e/ou revisar os protocolos dos estudos de bioequivalência em colaboração com os centros de bioequivalência, conforme necessário.
* Revisar a documentação dos estudos de bioequivalência, incluindo, mas não se limitando a: Protocolo Clínico, Formulário de Relato de Caso (CRF), Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Planos de Análise Estatística (SAP), Relatório Bioanalítica, Relatório de Validação Bioanalítica e Relatórios de Informações Gerais.
* Apoiar a submissão do protocolo clínico ao comitê de ética, conforme necessário.
* Analisar os dados e interpretá-los para orientar a tomada de decisões.
* Preparar seções de bioequivalência e projetos relacionados de dossiês regulatórios para registro de produtos.
* Apoiar tecnicamente a equipe de Assuntos Regulatórios nas respostas recebidas para exigências relacionadas aos estudos de bioequivalência e projetos relacionados.
* Cumprir com os guias do ICH, Boas Práticas Clínicas, POPs internos, políticas da Knight e padrões éticos.
* Manter-se atualizado sobre a área de bioequivalência e estudos in vitro.
* Realizar levantamento bibliográfico em bases de dados científicos para suportar a liderança no desenho e condução dos estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica.
* Auxiliar na organização e conferência de protocolos e relatórios dos estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioisenção.
* Auxiliar em processos administrativos e financeiros da área.
* Auxiliar no controle dos insumos analíticos e amostras de estudos.
Envie seu currículo e informe o assunto: "Analista de Bioequivalência Sênior" até 05/03/26.