Profissional responsável por garantir que a empresa cumpra integralmente os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e da legislação sanitária vigente, atuando diretamente nos processos necessários para obtenção e manutenção da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) junto à Anvisa.
Exige formação obrigatória em Farmácia, conforme requisitos legais para exercer responsabilidades técnicas na área de Qualidade.
Responsabilidades Relacionadas à AFE
Coordenar toda a documentação e evidências técnicas exigidas para a solicitação da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e alterações posteriores.
Garantir conformidade com RDCs aplicáveis (como RDC 658/2022 – BPF, RDC 102/2016 – AFE/AE, entre outras) para sustentar a autorização de funcionamento.
Avaliar e manter atualizada a infraestrutura, processos e procedimentos para assegurar atendimento às exigências da Anvisa durante inspeções para concessão ou renovação da AFE.
Atuar como ponto focal da empresa perante a Anvisa durante inspeções sanitárias e tratativas de exigências relacionadas à AFE.
Gerenciar programas de qualificação e validação, assegurando que todas as evidências estejam alinhadas aos requisitos regulatórios.
Liderar a implementação de ações corretivas e preventivas decorrentes de inspeções ou não conformidades que impactem a AFE.
Outras Responsabilidades Essenciais
Garantir a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade.
Liderar auditorias internas e de fornecedores.
Supervisionar desvios, OOS/OOT, reclamações e CAPAs.
Aprovar documentos da qualidade e liberar lotes.
Gerenciar treinamentos em BPF.
Atuar estrategicamente na melhoria contínua e mitigação de riscos.
Requisitos
Formação obrigatória em Farmácia.
Experiência comprovada em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica.
Forte conhecimento em BPF, CAPA, qualificação e validação, QRM e documentação técnica.
Vivência com auditorias internas, externas e inspeções sanitárias.
Habilidade em liderança, comunicação e tomada de decisão baseada em risco.
Objetivo da Posição
Assegurar que a empresa opere em total conformidade regulatória, permitindo a obtenção, manutenção e ampliação da AFE, garantindo a legalidade das atividades e a qualidade dos produtos disponibilizados ao mercado.
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