Job descriptionQuer fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas do Brasil, ser desafiado, aprender e vivenciar uma rotina com times cheios de vontade de fazer acontecer?Com a oportunidade de Especialista Garantia Qualidade vamos proporcionar cada vez mais saúde e bem-estar para todo o Brasil!Vem ser Cimed!Main responsibilitiesAuxiliar a coordenação no desenvolvimento dos analistas de Validação de limpeza através de desafios e atribuições, visando o desenvolvimento e crescimento profissional a fim de prepará-los para assumir novas posições em futuras oportunidades.Auxiliar a coordenação no monitoramento da execução das atividades da equipe através de follow up, visando o atendimento de prazos estabelecidos.Realizar avaliação técnica dos novos produtos ou mudanças pós registro, através de inclusão nas matrizes de produtos e cálculos e seleção de pior caso, objetivando a análise de impacto nos estudos de validação de limpeza vigentes; Definir juntamente com a coordenação o planejamento das demandas da equipe, avaliando a necessidade de validação, revalidação e monitoramentos para assegurar a manutenção do estado de Validado dos procedimentos de limpeza; Realizar comitês de demanda com as áreas de interface através da consolidação das necessidades de emissão e produção de lotes, frente a necessidade de estudos, visando o atendimento de metas estabelecidas.Elaborar análises de risco, protocolos e relatórios de estudos de Validação de Limpeza, conforme procedimento interno, para cumprimento das metas estabelecidas.Revisar as documentações geradas pela equipe, analisando criticamente seu conteúdo, com o objetivo de assegurar que a documentação está em conformidade com os procedimentos internos, Plano Mestre de Validação e apresenta coerência com a proposta de estudo.Acompanhar a execução das técnicas de limpeza dos equipamentos conforme procedimento Operacional padrão, visando o correto cumprimento e entendimento da técnica pela equipe de operação.Executar amostragens microbiológicas e/ou físico-químicas conforme plano de amostragem definido em protocolo, visando a comprovação da eficiência da técnica de limpeza empregada.Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão, incluindo as informações pertinentes aos estudos de Validação de limpeza, a fim de que a equipe de operações cumpra com o estabelecido nos estudos, para atendimento das Boas Práticas de Fabricação.Acompanhar auditorias oficiais internas e externas e auxiliar a coordenação de Validação na explanação e argumentação dos conceitos aplicados pelo Grupo, visando o atendimento a todos os requisitos da norma e a certificação das empresas do Grupo pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais.Cumprir com as normas e procedimentos definidos pela companhia, visando a eliminação de riscos sanitários e aos negócios.Elaborar os indicadores para monitoramento das atividades de validação de limpeza apresentando o cumprimento das metas estabelecidas e possíveis riscos a fim de antecipar ações de resolução, para assegurar a manutenção de operação de baixo risco para a companhia; Requirements and skillsSuperior completo em Farmácia.Sólido conhecimento em legislações e conceitos relacionados a Validação de limpeza, bom conhecimento nas demais disciplinas relacionadas a sistema de qualidade.Conhecimento em BPF – Resolução RDC 301/19, RDC 73/16, RDC 48/13 principalmente, Guias da ANVISA e normas e guias nacionais e internacionais – ISPE, WHO, ICH, EMA, FDA – relativos às atividades do Sistema da Qualidade.Compreensão de fluxos operacionais com foco nos riscos inerentes às operações de Validação de Limpeza e o seu grau de cumprimento com as legislações vigentes; Ferramentas da Qualidade para análise e diagnósticos de riscos, priorização de riscos e planos de ação (Brainstorming, PDCA, Ishikawa, FMEA, entre outros); Informática conhecimento em Pacote Office e SAP.Inglês nível técnico.Additional informationNo processo pode ser aplicado teste técnico de acordo com a necessidade da área.Local: UNIDADE 2 - POUSO ALEGRE MGHorário: 08:00-12:00/13:00-17:48Modalidade de Trabalho: 100% Presencial#J-18808-Ljbffr