Coordenador de garantia de qualidade

Estamos em busca de um profissional experiente para liderar a manutenção, robustez e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando o cumprimento integral das Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) e das normas da ANVISA (especialmente RDC 658/2022 e 67/2007). Atuar como referência técnica, garantindo o compliance regulatório e a prontidão da planta para auditorias nacionais e internacionais.

1. Principais Responsabilidades

• Liderança em Documentação: Gerenciar o ciclo de vida documental, aprovando documentos críticos de BPF e garantindo a harmonização entre as práticas operacionais e as exigências regulatórias.
• Gestão Crítica de Desvios e CAPAs: Liderar investigações de desvios de alta complexidade/críticos, aplicando ferramentas avançadas de análise de causa raiz (FMEA, Ishikawa, 5 Porquês) e definindo planos CAPA estratégicos para evitar recorrências.
• Gestão de Mudanças e Riscos: Gerenciar o fluxo de Controle de Mudanças, realizando análises de impacto técnico e regulatório, assegurando a mitigação de riscos antes da implementação.
• Gestão Estratégica de Fornecedores: Coordenar o programa de qualificação e monitoramento de fornecedores, realizando auditorias externas e estabelecendo acordos de qualidade (Quality Agreements).
• Cultura de Qualidade e Treinamentos: Desenvolver e ministrar treinamentos técnicos avançados;
  atuar como mentor para analistas juniores e plenos, promovendo a cultura de "Quality by Design".
• Protagonismo em Auditorias: Atuar como um dos principais porta-vozes durante inspeções sanitárias (ANVISA, órgãos internacionais) e liderar o programa de auditorias internas/autoinspeções.
• Inteligência de Dados (KPIs): Elaborar indicadores de performance (KPIs) do sistema da qualidade, reportando tendências em reuniões de Revisão Gerencial e liderando a elaboração da Revisão Periódica de Produto (RPP/PQR) com análise crítica de variabilidade.

2. Requisitos e Qualificações Imprescindíveis

• Formação: Ensino Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharias.
• Desejável: Pós-graduação em Gestão da Qualidade ou Auditoria é um diferencial.
• Experiência: Mínimo de 5 anos de atuação na área de Garantia da Qualidade em indústria farmacêutica. Experiência comprovada em liderança de processos de auditoria.
• Conhecimentos Técnicos:

-Domínio profundo das RDCs da ANVISA e normas ICH.

-Domínio avançado em Gerenciamento de Riscos de Qualidade (QRM).

-Experiência consolidada com sistemas integrados de gestão (ex: SAP, TrackWise, GED/Documentum, Totvs ou outros).

3. Competências Comportamentais

• Visão Sistêmica e Estratégica: Capacidade de antecipar como uma mudança ou desvio impacta a conformidade do produto final e o negócio.
• Tomada de Decisão e Autonomia: Segurança para decidir sobre a conformidade de processos e produtos com base em dados e análise de risco.
• Comunicação e Influência: Habilidade para negociar prazos e conformidades com áreas transversais (Produção, Manutenção e Logística) de forma assertiva.
• Resiliência e Foco em Soluções: Capacidade de gerenciar crises e situações críticas de auditoria com equilíbrio e foco na resolução técnica.

Esta posição é CLT, 100% presencial na região de Alphaville, Barueri-SP.