Analista de validação de sistemas computadorizados SR.
Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados complexos (categorias 4 e 5); Participação ativa nos projetos estratégicos da companhia com impacto em VSC; Acompanhamento da execução de testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho; Elaboração e Revisão de Procedimentos, Instruções de trabalho, manuais e demais documentações; Execução de Follow UP's com as áreas de negócio; Elaboração de cronograma de validação; Condução e planejamento das atividades de VSC; Execução de Revisão Periódica; Revisão de Requisitos do Usuário; Abertura e acompanhamento de Controle de Mudanças, Desvios e CAPA's; Participação em auditorias internas e externas.
- Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas;
- Imprescindível experiência em Validação de Sistemas Computadorizados em Indústrias Farmacêuticas;
- Profundo conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica: RDC 301/2019, IN 43/2019 e IN47/2019;
- Conhecimento em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados: GAMP5, Guia ANVISA 33/2020 e 21 CFR Part 11;
- Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade;
- Imprescindível experiência em Validação de Sistemas de categoria 4 e 5;
- Sólido conhecimento em ferramentas para avaliação de Riscos FMEA e GAMP5;
- Experiência na condução de reuniões multidisciplinares de Análise de Riscos;
- Experiência na elaboração da documentação do ciclo de vida de Validação como Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos e Relatórios de QI, QO e QD, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação;