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Buscamos um(a) profissional experiente para atuar na área de documentação técnica em projetos de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, com sólida compreensão de Quality by Design (QbD) e experiência em documentação regulatória para submissão e pós-registro junto à ANVISA.
Responsável pela preparação e compilação de documentações no formato CTD para submissões, registros e alterações pós-registro
Garantir conformidade com legislações e guias da ANVISA, incluindo: RDC 73/2016, RDC 954/2024, Guia CTD (Guia nº 24/2019), Guias 59/2023 a 61/2023, RDC 301/2019
Atuação integrada com equipes de P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios para suportar o desenvolvimento e manutenção do produto
Atividade
Elaborar, revisar e consolidar módulos do dossiê CTD (módulos 1 a 5) para submissões regulatórias e pós-registro.
Desenvolver e documentar estratégias de Quality by Design (QbD), incluindo definição de atributos críticos de qualidade (CQA) e parâmetros críticos de processo (CPP).
Planejar, interpretar e documentar estudos de Design of Experiments (DOE) quando aplicável, em colaboração com equipes técnicas.
Garantir que a documentação técnica atenda aos requisitos das normas e guias da ANVISA indicados, atualizando dossiês conforme mudanças regulatórias.
Suportar processos de alterações pós-registro (variações), respondendo a exigências e fornecendo justificativas técnicas e regulatórias.
Interagir com fornecedores e parceiros para obtenção de documentos de suporte (certificados, relatórios técnicos, etc.).
Fornecer treinamento e suporte técnico interno sobre requisitos de documentação e práticas de QbD.
Requisitos
Formação superior em Farmácia (obrigatório).
Experiência comprovada em Quality by Design (QbD) e em documentação regulatória para produtos farmacêuticos.
Experiência prática na preparação de dispositivos CTD para submissão e pós-registro junto à ANVISA.
Conhecimento das legislações e guias ANVISA mencionados: RDC 73/2016, RDC 954/2024, Guia CTD (Guia nº 24/2019), Guias 59/2023 a 61/2023, RDC 301/2019.
Desejável experiência com Design of Experiments (DOE) e interpretação de resultados estatísticos aplicados ao desenvolvimento farmacêutico.
Habilidade para redigir relatórios técnicos claros e completos, com atenção a detalhes e requisitos regulatórios.
Boa comunicação e capacidade de trabalho em equipes multidisciplinares.
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