Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados, preferencialmente no setor Farmacêutico.
Elaborar e revisar os seguintes documentos de Validação de Sistemas.
- Planos de Validação
- Especificação Funcional e Técnica
- Análise de Riscos
- Protocolos e Relatórios de Instalação, Operação e Desempenho
- Matriz de Rastreabilidade
- Relatório Final
- Revisão Periódica de Sistemas
- Verificação de Trilha de Auditoria e Backup
Conduzir testes de validação de sistemas, evidenciar resultados, investigar e tratar desvios.
Rralizar a valiação de sistemas computadorizados.
Atuar em auditorias internas e externas, garantindo a conformidade dos sistemas.
Conhecimento em requisitos regulatórios aplicáveis, como RDC 658, Guia de VSC Anvisa, GAMP 5, IN 134, CFR 21 Part 11 e etc.
Conhecimento no sistema Easy WMS, sistemas de backup de stand alones, sistemas de pesagem, sistema de execução de ordem de produção eletrônica.
Conhecimento em validação de planilhas eletrônicas.
Inglês intermediário.
Pacote Office.