1. Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
2. Experiência consolidada em Validação de Limpeza, preferencialmente em indústrias farmacêuticas de produtos sólidos orais.
3. Conhecimento da RDC nº 658/2022 e da Instrução Normativa (IN) de Qualificação e Validação.
4. Desejável conhecimento no ISPE Guide Cleaning Validation.
5. Conhecimento aprofundado em Boas Práticas de Fabricação (BPF), guias regulatórios internacionais (FDA, EMA, ICH) e conceitos de PDE/MACO.
6. Vivência com gestão de risco (FMEA, HACCP) e elaboração de documentação técnica complexa.
7. Domínio em interpretação de resultados analíticos e entendimento de metodologias de amostragem.
8. Inglês técnico desejável.
* Elaborar e implementar estratégias e planos mestres de Validação de Limpeza, alinhados às diretrizes corporativas e requisitos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA, etc.).
* Desenvolver e manter matrizes de pior caso, considerando aspectos como solubilidade, toxicidade, potência e características físico-químicas dos produtos.
* Realizar cálculos de limites de aceitação para resíduos químicos e microbiológicos, assegurando conformidade com os critérios estabelecidos.
* Definir planos de amostragem e pontos críticos para coleta de amostras após limpeza de equipamentos e áreas produtivas.
* Conduzir estudos de validação de limpeza (protocolos e relatórios), desde a elaboração até a execução e revisão técnica.
* Coordenar e/ou executar atividades de amostragem, conforme procedimentos validados e boas práticas de documentação.
* Elaborar e revisar documentos técnicos (protocolos, relatórios, POPs, formulários e instruções de trabalho) relacionados à Validação de Limpeza.
* Realizar análises de risco associadas aos processos de limpeza e equipamentos produtivos, propondo ações mitigatórias.
* Ministrar treinamentos técnicos sobre procedimentos e boas práticas de validação de limpeza.
* Apoiar inspeções internas e externas, fornecendo evidências e explicações técnicas sobre o sistema de validação de limpeza.
* Garantir o cumprimento das normas de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e demais requisitos de qualidade aplicáveis.