Descrição e ResponsabilidadesThe Product Owner is responsible for planning, coordinating, and supervising all activities related to the complete life cycle of medical devices, acting as a central point of integration between Engineering, Quality, Clinical, and Regulatory, ensuring efficient execution, traceability, and compliance with Quality Management System requirements.Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoço.Contratação: Efetivo – CLTNível: Supervisão/CoordenaçãoGestão do Ciclo de Vida do Produto e Controles de ProjetoProduct Lifecycle Management and Design Controls — Gerenciar todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, Design Validation, transferência para produção e manutenção pós-lançamento.Assegurar rastreabilidade completa entre requisitos, atividades de desenvolvimento, testes, mudanças e evidências documentais.Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com os requisitos de Controles de Projeto, conforme ISO 13485 e CFR 21.Gestão Ágil de Projetos e SprintsPlanear, organizar e gerenciar sprints de desenvolvimento, tipicamente com duração de duas semanas.Trabalhar em conjunto com engenheiros de P&D, Product Management e Diretores para definição de escopo, objetivos e estimativas.Gerenciar backlogs, quadros de sprint e cronogramas em ferramentas como ClickUp ou equivalentes.Garantir a execução das atividades de desenvolvimento conforme os marcos técnicos e regulatórios do projeto.Gestão de Verificação & ValidaçãoPlanejar, acompanhar e monitorar atividades de Design Verification e Design Validation.Coordenar a interface entre Engenharia, Qualidade, Clínica e laboratórios externos.Garantir que protocolos, relatórios de teste e registros associados estejam completos, revisados, aprovados e devidamente arquivados.Monitorar riscos, atrasos e dependências que possam impactar os cronogramas de verificação e validação.Registro de Tarefas e DocumentaçãoConverter discussões técnicas, decisões e alinhamentos estratégicos em tarefas estruturadas, com responsáveis e prazos definidos.Garantir que todas as atividades relacionadas ao produto estejam registradas, atualizadas e rastreáveis.Documentar tarefas suspensas, canceladas ou repriorizadas, assegurando retomada sem perda de contexto.Manter histórico completo e auditável de desenvolvimento, testes, mudanças e decisões técnicas.Comunicação e Coordenação MultifuncionalParticipar de reuniões regulares com o Head do PMD, Diretores e demais stakeholders.Fornecer atualizações de progresso, destacar riscos e escalar impedimentos de forma antecipada.Atuar como ponto focal entre equipes locais e globais, garantindo alinhamento contínuo.Facilitar a comunicação entre Products & Features, Engenharia, Qualidade, Clínica e Regulatório ao longo de todo o ciclo de vida do produto.Resolução de Problemas, Gestão de Riscos e PriorizaçãoMonitorar questões técnicas, regulatórias, operacionais ou relacionadas a materiais que possam impactar o produto.Ajustar prioridades conforme mudanças nas necessidades do projeto, assegurando integridade documental e rastreabilidade.Apoiar análises de impacto de mudanças de produto ao longo do ciclo de vida.Colaborar com equipes globais para manter alinhamento com cronogramas e estratégias de produto.RequisitosBachelor's degree in Engineering, Health Sciences, Business Administration, Technology, or related fields.Minimum of 2 years of experience in project management, product ownership, or equivalent roles in regulated environments.Practical experience in the development of medical devices or regulated products.Proven experience with Design Controls, including User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification, and Design Validation.Requisitos DesejáveisPostgraduate degree or specialization in project management, products, quality, or regulatory areas.Experience with ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, among others in the fieldExperience in agile methodologies (Scrum, Kanban) applied to hardware or medical device development.Experience interacting with global teams and external suppliers.Office Suite: Basis for structuring, controlling, prioritizing, and monitoring complex activities, schedules, indicators, traceability, and operational and regulatory reports.Project Management: Essential for organizing, prioritizing, monitoring, and tracking deliveries, integrating multiple areas, deadlines, and dependencies—compatible with tools such as ClickUp, Jira, or similar.Regulatory Documentation Management: Essential for preparing, reviewing, maintaining, and controlling technical and regulatory documentation, ensuring compliance, versioning, and traceability in regulated environments.Document Organization: Complements regulatory management by ensuring structure, standardization, control, and easy access to critical information, including in electronic document management systems (EDMS).Advanced English: Indispensable for reading, writing, comprehension, and conversation, especially for interacting with technical documents, international standards, audits, and global stakeholders.Graduação completa em Engenharia, Ciências da Saúde, Administração, Tecnologia ou áreas correlatas.Experiência mínima de 2 anos em gerenciamento de projetos, product ownership ou funções equivalentes em ambientes regulados.Experiência prática em desenvolvimento de dispositivos médicos ou produtos regulados.Vivência comprovada com Controles de Projeto (Design Control), incluindo User Needs, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification e Design Validation.Requisitos Desejáveis (2)Pós-graduação ou especialização em gestão de projetos, produtos, qualidade ou áreas regulatórias.Experiência com ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA), ANVISA, MDR EU, entre outros da áreaExperiência em metodologias ágeis (Scrum, Kanban) aplicadas ao desenvolvimento de hardware ou dispositivos médicos.Experiência em interação com equipes globais e fornecedores externos.Pacote Office: Base para estruturação, controle, priorização e acompanhamento de atividades complexas, cronogramas, indicadores, rastreabilidade e relatórios operacionais e regulatórios.Gestão de Projetos: Fundamental para organizar, priorizar, acompanhar e rastrear entregas, integrando múltiplas áreas, prazos e dependências — compatível com o uso de ferramentas como ClickUp, Jira ou similares.Gestão de Documentação Regulatória: Essencial para elaboração, revisão, manutenção e controle de documentação técnica e regulatória, garantindo conformidade, versionamento e rastreabilidade em ambientes regulados.Organização de Documentos: Complementa a gestão regulatória ao assegurar estrutura, padronização, controle e fácil acesso às informações críticas, inclusive em sistemas eletrônicos de gestão documental (EDMS).Inglês Avançado: Indispensável para leitura, escrita, compreensão e conversação, especialmente para interação com documentos técnicos, normas internacionais, auditorias e stakeholders globais.Benefícios: Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte
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