Projeto de inovação da Cristália em parceria Inova Talentos. Pré-Requisitos: Perfil do bolsista: Doutor; Formação: Doutorado; Cursos: Farmácia, Química, Engenharia Química, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas relacionadas. Doutorado em áreas da saúde ou biológicas; Inglês: Intermediário. Atividades: Realizar levantamento de normas regulatórias (nacional e internacional) para registro de medicamentos biológicos e inovadores; Realizar diligência de documentação técnico-regulatória – pacote de pré-clínicos e de produto acabado; Elaborar parecer técnico e conduzir a gestão dos gaps identificados e o mapeamento de riscos; Implementar e padronizar os processos de avaliação de dossiê de medicamentos. Conhecimentos Necessários: Legislação ANVISA aplicável a registro e pós-registro de medicamentos (RDCs, Guias e INs vigentes), Normas ICH, formato CTD. Conhecimentos desejáveis Atuação no desenvolvimento de produtos biológicos e/ou inovadores (produto acabado) Conhecimento em assuntos regulatórios e/ou P&D com interface regulatória para indústria farmacêutica/biotecnologia Vivência com avaliação e/ou elaboração de dossiês (CMC/produto acabado) e pacotes não clínicos (toxicologia, farmacologia de segurança, farmacocinética) Conhecimento de normas/guias/fluxo de registro internacionais - FDA/EMA/WHO e harmonização regulatória/Reliance Informações adicionais: Disponibilidade: 40h semanais; Duração: 11 meses; Bolsa Auxílio: R$ 7.000,00; Atuação: Presencial; Local de empresa: Campinas- SP Conheça o INOVA TALENTOS https://vimeo.com/676464243/165a0bf5f5 https://vimeo.com/fabrikafilmes/review/680121344/b5b3c6e91d (1103264673) Local de trabalho: Campinas, SP Regime de contratação de tipo: Outros Jornada: Período Integral Área e especialização profissional: Saúde - Farmácia Nível hierárquico: Trainee