Somos uma companhia farmacêutica dedicada a paciente, médicos e toda a comunidade brasileira. Presente em 18 países, contamos com uma equipe comprometida e motivada para desenvolver, elaborar e comercializar produtos inovadores de alta qualidade a fim de melhorar a qualidade de vida de todos.
A Adium tem o compromisso de construir um ambiente cada vez mais diverso e inclusivo, promovendo equidade em nossas equipes. Valorizamos e consideramos todas as pessoas candidatas qualificadas para nossas oportunidades, independentemente da etnia, raça, idade, religião ou crença, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, deficiência, acessibilidade social, estado civil entre outras protegidas por lei. A diversidade é essencial para evoluirmos juntos e continuarmos construindo nossa história de inovação e alta performance.
Buscamos um(a) Especialista de Pesquisa Clínica para atuar na condução e na gestão ponta a ponta de estudos clínicos, garantindo excelência operacional, conformidade regulatória, controle financeiro e alto padrão de qualidade ao longo de todo o ciclo do estudo.
Principais responsabilidades
Liderar a condução e a gestão de estudos clínicos desde a fase de start-up até o encerramento, assegurando aderência a protocolos, BPC/GCP e regulamentos locais e internacionais. Coordenar atividades ético-regulatórias, incluindo submissões e acompanhamento no sistema CEP/INAEP (Plataforma Brasil) e interações com autoridades regulatórias.
Planejar, executar e supervisionar atividades de start-up regulatório e operacional, incluindo cronogramas, documentação essencial, contratos, orçamentos e ativação de centros. Gerir o orçamento do estudo, com responsabilidade sobre controle de custos, forecast, pagamentos e mitigação de riscos financeiros. Supervisionar documentação e sistemas de pesquisa clínica (EDC/e CRF, e PRO, CTMS, TMF), garantindo integridade, rastreabilidade e qualidade dos dados.
Elaborar, revisar criticamente e validar documentos médico-científicos e regulatórios, incluindo documentos de anuência para DDCM/DEEC, racionais clínicos, relatórios técnicos e demais documentos exigidos por autoridades regulatórias.
Atuar como ponto focal técnico com investigadores, CROs, fornecedores e áreas internas, contribuindo para tomada de decisão estratégica.
Garantir conformidade com SOPs, requisitos de qualidade, auditorias e inspeções regulatórias. Requisitos
Formação superior na área da saúde.
Formações específicas em Pesquisa Clínica
Experiência sólida e comprovada em condução e gestão de estudos clínicos.
Conhecimento avançado em BPC/GCP e processos ético-regulatórios no Brasil.
Vivência com gestão financeira de estudos clínicos.
Inglês avançado. Diferenciais
Espanhol avançado.
Mestrado e/ou Doutorado em áreas relacionadas à saúde, farmacologia, pesquisa clínica ou afins.
Experiência em estudos multicêntricos, internacionais ou LATAM.
Vivência com interação direta com autoridades regulatórias e auditorias