Detalhamento do perfil: O profissional será responsável por atualizar, revisar e implementar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) compatíveis com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e com as normativas nacionais aplicáveis; Planejar e executar monitorias e auditorias internas prévias ao recrutamento; Preparar o centro de pesquisa, as áreas assistenciais, laboratoriais e administrativas para inspeções regulatórias, inclusive antes da inclusão do primeiro participante, considerando a possibilidade de inspeções da ANVISA desde o início do estudo; Planejar, estruturar e organizar os fluxos operacionais, assistenciais, laboratoriais e logísticos do estudo assegurando rastreabilidade, segurança e aderência regulatória antes do início do recrutamento; Elaborar, revisar, atualizar e manter documentos essenciais do estudo, incluindo: Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); Case Report Forms (CRFs e e CRFs); e Relatórios técnicos e regulatórios; Submeter, acompanhar e responder processos ético-regulatórios junto a SINEP e Angência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), quando aplicável; Gerenciar de forma contínua o arquivo regulatório e documental do estudo, garantindo prontidão para auditorias e inspeções; Planejar e organizar os fluxos de coleta, transporte, processamento, armazenamento e liberação celular; Planejar insumos e materiais para a execução do estudo; Realizar avaliação preventiva de equipamentos, incluindo calibração, qualificação e organização de processos de aquisição, assegurando conformidade regulatória antes do início das atividades assistenciais; Revisar o protocolo do estudo sob a perspectiva operacional, regulatória e metodológica; Elaborar e executar treinamentos iniciais e contínuos para equipes clínicas, laboratoriais e logísticas; Desenvolver e ministrar treinamentos para equipes atuantes em diferentes instituições, incluindo UFBA e FIOCRUZ; Coordenar, supervisionar e capacitar a equipe multiprofissional do centro de pesquisa, assegurando alinhamento às Boas Práticas Clínicas e aos procedimentos do estudo antes do recrutamento; Garantir a condução do estudo conforme o protocolo aprovado, as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias; Apoiar estratégias de recrutamento e retenção de participantes, após a consolidação da fase preparatória; Atuar como ponto focal entre pesquisadores, patrocinadores, equipes institucionais e órgãos reguladores;
Descrição da vaga:
Salário + Benefícios
Vínculo de trabalho: Contrato por Tempo Determinado
Carga Horária: 40h Requisitos da Vaga
Escolaridade: Ensino Médio Completo; Desejável Graduação em Enfermagem.
Conhecimentos técnicos e experiência exigida: Boas Práticas Clínicas ICH E6 (R3); Elaboração e gestão de documentos regulatórios; Processos de submissão ética (CEP/CONEP); Condução de estudos clínicos; Interface regulatória com ANVISA (participação em parlatórios); Sistemas eletrônicos de captura de dados (REDCap); Monitoramento e controle da qualidade dos dados clínicos.
Conhecimentos desejáveis: Ser especialista (pós-graduação concluída) em Pesquisa Clínica e Translacional; Mestrado em Pesquisa Clínica (em andamento ou concluída); Formação em Monitoria de estudos clínicos.