A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.
Descrição da Vaga:
- Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
- Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
- Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
- Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
- Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
- Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
- Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
- Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
- Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
- Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
- Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;
- Dar suporte técnico aos departamentos internos;
- Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e
- Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.
Salário:
- a negociar
Requisitos e qualificações
- Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)
Experiência na função:
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
- Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.
Competências Técnicas:
- Inglês avançado;
- Conhecimento de Microsoft Office;
- Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.
Formação Acadêmica:
Não informado
Salário:
0
Cargo:
Analista de Assuntos Regulatórios
Empresa:
Otima industria
Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.
Ramo:
Industrial
(FF)