Analista de Documentação Técnica CMC Sênior
Responsável pela gestão de atividades de pós registros de medicamentos do portfólio e por avaliar e revisar tecnicamente as documentações pertencentes ao módulo de qualidade dos dossiês pós-registro de medicamentos, bem como fornecer suporte técnico às demais áreas para elaboração de Gap Assessment e documentações técnicas, mantendo olhar sistêmico ao ciclo de vida dos produtos.
Elaborar, revisar e gerenciar a documentação técnica relacionada às atividades de pós registro e manutenção dos de medicamentos do portifólio assegurando que todas as mudanças na fabricação, controle de qualidade, processo, insumos, materiais de embalagem etc. sejam devidamente documentados e submetidos conforme exigências regulatórias nacionais e internacionais.
Requisitos:
* Ensino superior completo em Farmácia ou Química, pós-graduação em Desenvolvimento Analítico e/ou Assuntos Regulatórios será um diferencial.
* Desejável experiência em desenvolvimento na indústria farmacêutica, experiência em desenvolvimento farmacotécnico e reformulação será um diferencial.
* Inglês intermediário/avançado e espanhol básico/intermediário, Pacote Office;
* Conhecimentos sólidos em regulamentações de registro e pós registro de medicamentos sintéticos e biológicos, e suplementos alimentares, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).
* Conhecimento sólidos em regulamentações analíticas, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).
* Conhecimentos em guias técnicos nacionais e internacionais, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).